Clips en polymère versus endoloops pour la fermeture du moignon appendiculaire lors d'une appendicectomie laparoscopique d'urgence (PECAS)
Essai de contrôle randomisé : Clips en polymère versus endoloops pour la fermeture du moignon appendiculaire lors d'une appendicectomie laparoscopique d'urgence (l'essai PECAS)
Les enquêteurs proposent une étude pour comparer deux méthodes de fermeture du moignon de l'appendice lors d'une exérèse d'urgence de l'appendice en utilisant une approche en trou de serrure. Une étude de conception similaire a été entreprise dans un autre établissement, mais il n'y avait pas suffisamment de patients recrutés pour l'étude pour permettre de tirer des conclusions significatives.
Tout patient âgé de plus de 16 ans que les investigateurs soupçonnent d'avoir une appendicite aiguë sera considéré pour le recrutement dans l'étude. Au cours de leur chirurgie exploratoire en trou de serrure, si l'équipe chirurgicale estime que l'excision de l'appendice est indiquée, le patient sera affecté au hasard à des clips en polymère ou à des endoloops à la partie de la procédure où le moignon (base) de l'appendice est fermé.
L'objectif principal est de déterminer si les clips en polymère raccourcissent la durée de l'opération. Les enquêteurs détermineront également s'il existe une différence entre les taux de complications, le temps passé à l'hôpital et le nombre de fois où les participants ont dû être réadmis à l'hôpital dans les 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs proposent de réaliser un essai contrôlé randomisé au sein du NHS Tayside comparant deux formes de fermeture du moignon appendiculaire dans l'appendicectomie laparoscopique d'urgence. Un précédent ECR examinant ce sujet aurait pu être mieux conçu, avec une petite population d'essai et l'absence d'un calcul de puissance.
Tous les patients de plus de 16 ans subissant une laparoscopie diagnostique pour une appendicite aiguë seront éligibles pour le recrutement dans l'essai et seront acceptés avant le théâtre. En peropératoire, lorsque la décision d'effectuer une appendicectomie est prise, les participants seront randomisés pour l'application de clips en polymère (Locaclip) ou d'endoloops sur le moignon appendiculaire pour la fermeture pendant l'appendicectomie laparoscopique. Le critère de jugement principal sera le temps opératoire, tandis que les critères de jugement secondaires comprendront les complications postopératoires, la durée du séjour à l'hôpital et le taux de réadmission dans les 30 jours. Les participants n'auront besoin d'aucun suivi formel, que ce soit en clinique externe ou en consultation téléphonique.
L'analyse statistique utilisera principalement le test exact de Fisher pour déterminer toute différence statistiquement significative entre chaque bras d'intervention, tandis que l'homogénéité du groupe sera analysée pour d'autres paramètres importants du patient.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le temps opératoire sera inférieur dans le groupe polymère par rapport au groupe endoloop, alors qu'aucune différence significative ne sera observée dans les complications postopératoires ou d'autres résultats secondaires entre les deux cohortes. Les résultats de cet ECR ajouteront à la base de données probantes sur l'utilisation des clips en polymère dans la fermeture du moignon appendiculaire et soutiendront potentiellement son utilisation pour la pratique clinique de routine. Il est prévu qu'il faudra un an pour recruter des participants à l'étude et 30 jours supplémentaires pour compléter le suivi du dernier participant recruté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angus
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Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec suspicion clinique d'appendicite aiguë qui doivent subir une laparoscopie diagnostique +/- appendicectomie
- Plus de 16 ans
- Capable de donner son consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Décision peropératoire de conversion en appendicectomie ouverte
- Appendicectomie ouverte primaire
- Moins de 16 ans
- Incapable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pinces en polymère
Les patients seront randomisés pour recevoir des clips en polymère pour la fermeture du moignon appendiculaire
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Application de clips en polymère sur le moignon appendiculaire
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Comparateur actif: Endoloops
Les patients seront randomisés dans des endoloops pour la fermeture du moignon appendiculaire
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Application d'endoloops sur le moignon appendiculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Y a-t-il une différence dans le temps de fonctionnement global entre les deux cohortes
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour hospitalier (postopératoire)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Y a-t-il une différence significative dans la durée de séjour postopératoire entre les deux cohortes
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Jusqu'à 14 jours
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Complications
Délai: 30 jours
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Y a-t-il une différence dans le taux de complications peropératoires et postopératoires
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30 jours
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Réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours
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Y a-t-il une différence dans les taux de réadmission à 30 jours entre les deux cohortes
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015SA03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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