Polymerklammern im Vergleich zu Endoloops zum Verschluss des Blinddarmstumpfes während einer notfallmäßigen laparoskopischen Appendizektomie (PECAS)
Randomisierte Kontrollstudie: Polymerclips im Vergleich zu Endoloops zum Verschluss des Blinddarmstumpfes während einer notfallmäßigen laparoskopischen Appendiektomie (PECAS-Studie)
Die Forscher schlagen eine Studie vor, um zwei Methoden zum Verschließen des Blinddarmstumpfes während einer Notfallentfernung des Blinddarms mit einem Schlüssellochansatz zu vergleichen. Eine ähnlich konzipierte Studie wurde in einer anderen Einrichtung durchgeführt, es wurden jedoch nicht genügend Patienten für die Studie rekrutiert, um aussagekräftige Schlussfolgerungen zu ziehen.
Jeder Patient über 16 Jahren, bei dem die Forscher den Verdacht einer akuten Blinddarmentzündung haben, wird für die Rekrutierung in die Studie in Betracht gezogen. Wenn das Operationsteam während der explorativen Schlüssellochoperation der Meinung ist, dass eine Entfernung des Blinddarms angezeigt ist, wird dem Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder Polymerclips oder Endoloops für den Teil des Eingriffs zugewiesen, an dem der Stumpf (Basis) des Blinddarms geschlossen wird.
Das Hauptziel besteht darin festzustellen, ob Polymerklammern die Dauer der Operation verkürzen. Die Forscher werden außerdem feststellen, ob es einen Unterschied zwischen der Komplikationsrate, der im Krankenhaus verbrachten Zeit und der Häufigkeit gibt, mit der die Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Kontrollstudie im Rahmen von NHS Tayside durchzuführen, in der zwei Formen des Blinddarmstumpfverschlusses bei der laparoskopischen Appendizektomie im Notfall verglichen werden. Eine frühere RCT, die dieses Thema untersuchte, hätte besser gestaltet sein können, mit einer kleinen Versuchspopulation und dem Fehlen einer Leistungsberechnung.
Alle Patienten über 16 Jahre, die sich einer diagnostischen Laparoskopie wegen einer akuten Blinddarmentzündung unterziehen, können für die Studie rekrutiert werden und müssen vor der Operation eingewilligt werden. Wenn intraoperativ die Entscheidung zur Durchführung einer Blinddarmentfernung getroffen wird, werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Anwendung von Polymerklammern (Locaclip) oder Endoloops am Blinddarmstumpf zum Verschluss während der laparoskopischen Blinddarmentfernung zugeteilt. Der primäre Endpunkt wird die Operationszeit sein, während sekundäre Endpunkte postoperative Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Wiederaufnahmerate innerhalb von 30 Tagen umfassen. Für die Teilnehmer ist keine formelle Nachsorge erforderlich, weder in der Ambulanz noch bei telefonischen Konsultationen.
Bei der statistischen Analyse wird überwiegend der exakte Fisher-Test verwendet, um statistisch signifikante Unterschiede zwischen den einzelnen Interventionsarmen zu bestimmen, während die Gruppenhomogenität für andere wichtige Patientenparameter analysiert wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Operationszeit in der Polymergruppe im Vergleich zur Endoloop-Gruppe kürzer sein wird, während kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Kohorten bei postoperativen Komplikationen oder anderen sekundären Ergebnissen festgestellt werden wird. Die Ergebnisse dieser RCT werden die Evidenzbasis für die Verwendung von Polymerklammern beim Blinddarmstumpfverschluss ergänzen und möglicherweise ihre Verwendung in der klinischen Routinepraxis unterstützen. Es wird erwartet, dass es ein Jahr dauern wird, Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren, und weitere 30 Tage, um die Nachbeobachtung des letzten rekrutierten Teilnehmers abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischem Verdacht auf eine akute Blinddarmentzündung, bei denen eine diagnostische Laparoskopie +/- Blinddarmentfernung durchgeführt werden soll
- Über 16 Jahre alt
- Kann eine Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie abgeben
Ausschlusskriterien:
- Intraoperative Entscheidung zur Umstellung auf offene Appendizektomie
- Primäre offene Appendizektomie
- Unter 16 Jahre alt
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Polymerklammern
Den Patienten werden randomisiert Polymerklammern zum Verschluss des Blinddarmstumpfes zugewiesen
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Anbringen von Polymerklammern am Blinddarmstumpf
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Aktiver Komparator: Endoloops
Die Patienten werden randomisiert Endoloops zum Verschluss des Blinddarmstumpfes zugeteilt
|
Anbringen von Endoloops am Blinddarmstumpf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Gibt es einen Unterschied in der Gesamtoperationszeit zwischen den beiden Kohorten?
|
Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (postoperativ)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Länge des postoperativen Aufenthalts zwischen den beiden Kohorten?
|
Bis zu 14 Tage
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|
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gibt es einen Unterschied in der Rate intraoperativer und postoperativer Komplikationen?
|
30 Tage
|
|
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gibt es einen Unterschied in den 30-Tage-Rückübernahmeraten zwischen den beiden Kohorten?
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015SA03
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