Clipes de polímero versus endoloops para fechamento do coto apendicular durante apendicectomia laparoscópica de emergência (PECAS)
Ensaio de controle randomizado: clipes de polímero versus endoloops para fechamento do coto apendicular durante apendicectomia laparoscópica de emergência (o estudo PECAS)
Os pesquisadores propõem um estudo para comparar dois métodos de fechamento do coto do apêndice durante uma excisão de emergência do apêndice usando uma abordagem de buraco de fechadura. Um estudo de desenho semelhante foi realizado em outra instituição, mas não havia pacientes suficientes recrutados para o estudo para permitir que conclusões significativas fossem tiradas.
Qualquer paciente com mais de 16 anos que os investigadores suspeitem ter apendicite aguda será considerado para recrutamento para o estudo. Durante a cirurgia exploratória, se a equipe cirúrgica achar que a excisão do apêndice é indicada, o paciente será alocado aleatoriamente para clipes de polímero ou endoloops para a parte do procedimento em que o coto (base) do apêndice é fechado.
O objetivo principal é determinar se os clipes de polímero encurtam a duração da operação. Os investigadores também determinarão se há diferença entre as taxas de complicações, o tempo gasto no hospital e o número de vezes que os participantes tiveram que ser readmitidos no prazo de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem realizar um estudo de controle randomizado dentro do NHS Tayside comparando duas formas de fechamento do coto apendicular em apendicectomia laparoscópica de emergência. Um RCT anterior examinando este tópico poderia ter sido melhor desenhado, com uma pequena população experimental e a ausência de um cálculo de poder.
Todos os pacientes com mais de 16 anos submetidos à laparoscopia diagnóstica para apendicite aguda serão elegíveis para recrutamento para o estudo e serão consentidos antes do tratamento. No intraoperatório, quando a decisão de realizar uma apendicectomia for tomada, os participantes serão randomizados para a aplicação de clipes de polímero (Locaclip) ou endoloops no coto apendicular para fechamento durante a apendicectomia laparoscópica. O desfecho primário será o tempo operatório, enquanto os desfechos secundários incluem complicações pós-operatórias, duração da internação e taxa de readmissão em 30 dias. Os participantes não precisarão de acompanhamento formal, seja no ambulatório ou em consultas por telefone.
A análise estatística usará predominantemente o teste exato de Fisher para determinar quaisquer diferenças estatisticamente significativas entre cada braço de intervenção, enquanto a homogeneidade do grupo será analisada para outros parâmetros importantes do paciente.
Os investigadores supõem que o tempo operatório será menor no grupo do polímero em comparação com o grupo endoloop, enquanto nenhuma diferença significativa será observada em complicações pós-operatórias ou outros resultados secundários entre as duas coortes. Os resultados deste RCT serão adicionados à base de evidências para o uso de clipes de polímero no fechamento do coto apendicular e potencialmente apoiarão seu uso na prática clínica de rotina. Prevê-se que levará um ano para recrutar participantes para o estudo e mais 30 dias para concluir o acompanhamento do último participante recrutado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita clínica de apendicite aguda que serão submetidos a laparoscopia diagnóstica +/- apendicectomia
- Acima de 16 anos
- Capaz de dar consentimento informado para inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Decisão intraoperatória de converter para apendicectomia aberta
- Apendicectomia primária aberta
- menores de 16 anos
- Incapaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clipes de polímero
Os pacientes serão randomizados para clipes de polímero para fechamento do coto apendicular
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Aplicação de clipes de polímero no coto apendicular
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Comparador Ativo: Endoloops
Os pacientes serão randomizados para endoloops para fechamento do coto apendicular
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Aplicação de endoloops no coto apendicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
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Existe diferença no tempo operacional geral entre as duas coortes
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação (pós-operatório)
Prazo: Até 14 dias
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Existe uma diferença significativa no tempo de permanência pós-operatória entre as duas coortes
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Até 14 dias
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Complicações
Prazo: 30 dias
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Existe diferença na taxa de complicações intra e pós-operatórias
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30 dias
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Readmissões ao hospital dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Existe uma diferença nas taxas de reinternação de trinta dias entre as duas coortes
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015SA03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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