Klipsy polimerowe a pętle wewnętrzne do zamykania kikuta wyrostka robaczkowego podczas pilnej laparoskopowej appendektomii (PECAS)
Randomizowane badanie kontrolne: klipsy polimerowe w porównaniu z endolopami do zamykania kikuta wyrostka robaczkowego podczas pilnej laparoskopowej appendektomii (badanie PECAS)
Badacze proponują badanie porównujące dwie metody zamykania kikuta wyrostka robaczkowego podczas pilnego wycięcia wyrostka robaczkowego metodą dziurki od klucza. Jedno podobnie zaprojektowane badanie zostało przeprowadzone w innej instytucji, ale nie zrekrutowano do niego wystarczającej liczby pacjentów, aby umożliwić wyciągnięcie miarodajnych wniosków.
Każdy pacjent w wieku powyżej 16 lat, u którego badacze podejrzewają ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, będzie brany pod uwagę przy rekrutacji do badania. Jeśli podczas zwiadowczej operacji przez dziurkę od klucza zespół chirurgiczny uzna, że wycięcie wyrostka robaczkowego jest wskazane, pacjent zostanie losowo przydzielony albo do klipsów polimerowych, albo do endoopów w części zabiegu, w której kikut (podstawa) wyrostka robaczkowego jest zamknięty.
Głównym celem jest określenie, czy klipsy polimerowe skracają czas trwania operacji. Badacze ustalą również, czy istnieje różnica między odsetkiem powikłań, czasem spędzonym w szpitalu i liczbą przypadków ponownego przyjęcia uczestników do szpitala w ciągu 30 dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej w ramach NHS Tayside, w której porównano dwie formy zamknięcia kikuta wyrostka robaczkowego w laparoskopowej operacji wyrostka robaczkowego ze wskazań nagłych. Poprzedni RCT badający ten temat mógł być lepiej zaprojektowany, z małą populacją próbną i brakiem obliczeń mocy.
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 16 lat poddawani laparoskopii diagnostycznej z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego będą kwalifikowani do udziału w badaniu i uzyskają zgodę przed wejściem do sali operacyjnej. Śródoperacyjnie, gdy zostanie podjęta decyzja o wykonaniu wyrostka robaczkowego, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której zostaną zastosowane klipsy polimerowe (Locaclip) lub pętle wewnętrzne do kikuta wyrostka robaczkowego w celu zamknięcia podczas laparoskopowego wycięcia wyrostka robaczkowego. Pierwszorzędowym wynikiem będzie czas operacji, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmują powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu i odsetek ponownych przyjęć w ciągu 30 dni. Uczestnicy nie będą wymagać formalnej obserwacji ani w poradni, ani w ramach konsultacji telefonicznych.
Analiza statystyczna będzie głównie wykorzystywać dokładny test Fishera w celu określenia wszelkich statystycznie istotnych różnic między każdą grupą interwencji, podczas gdy homogeniczność grupy zostanie przeanalizowana pod kątem innych ważnych parametrów pacjenta.
Badacze wysuwają hipotezę, że czas operacji będzie krótszy w grupie z polimerem w porównaniu z grupą z endoloopem, podczas gdy nie będzie widocznych znaczących różnic w powikłaniach pooperacyjnych ani innych wtórnych wynikach między dwiema kohortami. Wyniki tego RCT uzupełnią bazę dowodową dotyczącą stosowania klipsów polimerowych w zamykaniu kikuta wyrostka robaczkowego i potencjalnie wesprą ich stosowanie w rutynowej praktyce klinicznej. Przewiduje się, że rekrutacja uczestników do badania zajmie rok, a dalsze 30 dni – zakończenie obserwacji ostatniego zrekrutowanego uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, którzy mają być poddani laparoskopii diagnostycznej +/- wycięcie wyrostka robaczkowego
- W wieku powyżej 16 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Śródoperacyjna decyzja o konwersji do otwartego wyrostka robaczkowego
- Pierwotna otwarta appendektomia
- Poniżej 16 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klipsy polimerowe
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do polimerowych klipsów do zamknięcia kikuta wyrostka robaczkowego
|
Założenie klipsów polimerowych na kikut wyrostka robaczkowego
|
|
Aktywny komparator: Pętle końcowe
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do endoopów w celu zamknięcia kikuta wyrostka robaczkowego
|
Zastosowanie endloopów do kikuta wyrostka robaczkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czy istnieje różnica w całkowitym czasie pracy między dwiema kohortami
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (po operacji)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Czy istnieje istotna różnica w długości pobytu pooperacyjnego między dwiema kohortami
|
Do 14 dni
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czy istnieje różnica w częstości występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
|
30 dni
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czy istnieje różnica w trzydziestodniowych wskaźnikach readmisji między dwiema kohortami
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015SA03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .