Clip polimeriche contro endoloop per la chiusura del moncone appendicolare durante l'appendicectomia laparoscopica di emergenza (PECAS)
Prova di controllo randomizzata: clip polimeriche contro endoloop per la chiusura del moncone appendicolare durante l'appendicectomia laparoscopica di emergenza (la prova PECAS)
I ricercatori propongono uno studio per confrontare due metodi di chiusura del moncone dell'appendice durante un'escissione di emergenza dell'appendice utilizzando un approccio del buco della serratura. Uno studio dal design simile è stato intrapreso in un'altra istituzione, ma non c'erano abbastanza pazienti reclutati per lo studio per consentire di trarre conclusioni significative.
Qualsiasi paziente di età superiore ai 16 anni che gli investigatori sospettano di avere appendicite acuta sarà preso in considerazione per l'arruolamento nello studio. Durante la loro chirurgia esplorativa del buco della serratura, se il team chirurgico ritiene che l'escissione dell'appendice sia indicata, il paziente verrà assegnato in modo casuale a clip polimeriche o endoloop alla parte della procedura in cui il moncone (base) dell'appendice è chiuso.
L'obiettivo principale è determinare se le clip polimeriche riducono la durata dell'operazione. Gli investigatori determineranno anche se c'è una differenza tra i tassi di complicanze, il tempo trascorso in ospedale e il numero di volte in cui i partecipanti hanno dovuto essere riammessi in ospedale entro 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di eseguire uno studio di controllo randomizzato all'interno del NHS Tayside confrontando due forme di chiusura del moncone appendicolare nell'appendicectomia laparoscopica di emergenza. Un precedente RCT che esaminava questo argomento avrebbe potuto essere progettato meglio, con una piccola popolazione di prova e l'assenza di un calcolo della potenza.
Tutti i pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a laparoscopia diagnostica per appendicite acuta saranno idonei per l'arruolamento nello studio e saranno acconsentiti prima del teatro. Intra-operatoriamente, quando viene presa la decisione di eseguire un'appendicectomia, i partecipanti saranno randomizzati all'applicazione di clip polimeriche (Locaclip) o endoloops al moncone appendicolare per la chiusura durante l'appendicectomia laparoscopica. L'esito primario sarà il tempo operatorio, mentre gli esiti secondari includeranno le complicanze postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera e il tasso di riammissione entro 30 giorni. I partecipanti non richiederanno alcun follow-up formale, né nella clinica ambulatoriale né nelle consultazioni telefoniche.
L'analisi statistica utilizzerà prevalentemente il test esatto di Fisher per determinare eventuali differenze statisticamente significative tra ciascun braccio di intervento, mentre l'omogeneità del gruppo sarà analizzata per altri importanti parametri del paziente.
I ricercatori ipotizzano che il tempo operatorio sarà inferiore nel gruppo polimero rispetto al gruppo endoloop, mentre non si vedrà alcuna differenza significativa nelle complicanze postoperatorie o in altri esiti secondari tra le due coorti. I risultati di questo RCT si aggiungeranno alla base di prove per l'uso di clip polimeriche nella chiusura del moncone appendicolare e potenzialmente ne supporteranno l'uso per la pratica clinica di routine. Si prevede che ci vorrà un anno per reclutare i partecipanti per lo studio e altri 30 giorni per completare il follow-up per l'ultimo partecipante reclutato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angus
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Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetto clinico di appendicite acuta che devono sottoporsi a laparoscopia diagnostica +/- appendicectomia
- Di età superiore ai 16 anni
- In grado di fornire il consenso informato per l'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Decisione intraoperatoria di conversione ad appendicectomia aperta
- Appendicectomia primaria aperta
- Sotto i 16 anni
- - Impossibile fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clip in polimero
I pazienti saranno randomizzati a clip polimeriche per la chiusura del moncone appendicolare
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Applicazione di clips polimeriche al moncone appendicolare
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Comparatore attivo: Endoloops
I pazienti saranno randomizzati a endoloops per la chiusura del moncone appendicolare
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Applicazione di endoloops al moncone appendicolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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C'è differenza nel tempo operativo complessivo tra le due coorti
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera (postoperatoria)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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C'è una differenza significativa nella durata della degenza postoperatoria tra le due coorti
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Fino a 14 giorni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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C'è una differenza nel tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie
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30 giorni
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Ricoveri ospedalieri entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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C'è una differenza nei tassi di riammissione di trenta giorni tra le due coorti
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015SA03
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