Polymeeriklipsit vs. endoloopit umpilisäkkeen kannon sulkemiseen hätälaparoskooppisen umpilisäkkeenpoiston aikana (PECAS)
Satunnaistettu kontrollikoe: Polymeeriklipsit vs. endoloopit umpilisäkkeen kannon sulkemiseen hätälaparoskooppisen umpilisäkkeenpoiston aikana (PECAS-tutkimus)
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa verrataan kahta tapaa sulkea umpilisäkkeen kanto umpilisäkkeen hätäleikkauksen aikana avaimenreikämenetelmällä. Yksi samankaltainen tutkimus on tehty toisessa laitoksessa, mutta tutkimukseen ei otettu riittävästi potilaita, jotta mielekkäitä johtopäätöksiä olisi voitu tehdä.
Kaikki yli 16-vuotiaat potilaat, joilla tutkijat epäilevät olevan akuutti umpilisäke, otetaan mukaan tutkimukseen. Jos kirurgisen tiimin mielestä umpilisäkkeen leikkaus on aiheellista avaimenreikäleikkauksen aikana, potilas jaetaan satunnaisesti joko polymeeriklipsiin tai endosilmukoihin toimenpiteen siihen osaan, jossa umpilisäkkeen kanto (pohja) on suljettu.
Päätavoitteena on selvittää, lyhentävätkö polymeeriklipsit leikkauksen kestoa. Tutkijat selvittävät myös, onko eroa komplikaatioiden, sairaalassa vietetyn ajan ja sen välillä, kuinka monta kertaa osallistujat jouduttiin palauttamaan sairaalaan 30 päivän kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrollikokeen suorittamista NHS Taysiden sisällä, jossa verrataan kahta umpilisäkkeen kannon sulkemisen muotoa hätälaparoskooppisessa umpilisäkkeen poistoleikkauksessa. Aikaisempi tätä aihetta tutkinut RCT olisi voinut olla paremmin suunniteltu pienellä koepopulaatiolla ja ilman teholaskentaa.
Kaikki yli 16-vuotiaat potilaat, joille tehdään diagnostinen laparoskopia akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen ja he saavat suostumuksensa ennen teatteria. Intraoperatiivisesti, kun päätös umpilisäkkeenpoistosta tehdään, osallistujat satunnaistetaan joko kiinnittämään polymeeri (Locaclip) klipsiä tai endosilmukoita umpilisäkkeen kantoon sulkemista varten laparoskooppisen umpilisäkkeenpoiston aikana. Ensisijainen tulos on leikkausaika, kun taas toissijaisiin tuloksiin kuuluvat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sairaalahoidon kesto ja 30 päivän kuluessa uudelleenottoaste. Osallistujat eivät tarvitse virallista seurantaa poliklinikalla tai puhelinkonsultaatioissa.
Tilastollinen analyysi käyttää pääasiassa Fisherin tarkkaa testiä tilastollisesti merkitsevien erojen määrittämiseksi kunkin interventiohaaran välillä, kun taas ryhmän homogeenisuus analysoidaan muiden tärkeiden potilasparametrien osalta.
Tutkijat olettavat, että leikkausaika on lyhyempi polymeeriryhmässä verrattuna endoloop-ryhmään, kun taas leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa tai muissa toissijaisissa tuloksissa ei havaita merkittävää eroa kahden kohortin välillä. Tämän RCT-tutkimuksen tulokset täydentävät todisteita polymeeriklipsien käytöstä umpilisäkkeen kantojen sulkemisessa ja mahdollisesti tukevat sen käyttöä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Osallistujien rekrytointi tutkimukseen kestää yhden vuoden ja viimeisen rekrytoidun osallistujan seuranta kestää vielä 30 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael S Wilson
- Puhelinnumero: 4479 01382660111
- Sähköposti: michaelwilson3@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pradeep Patil
- Puhelinnumero: 5409 01382 660111
- Sähköposti: pradeeppatil@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Wilson
- Puhelinnumero: 07809720090
- Sähköposti: msjwilson@me.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pradeep Patil
- Puhelinnumero: 5409 01382660111
- Sähköposti: pradeeppatil@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla kliinisesti epäillään akuuttia umpilisäkkeentulehdusta ja joille tehdään diagnostinen laparoskopia +/- umpilisäkkeen poisto
- Yli 16-vuotiaat
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Intraoperatiivinen päätös siirtyä avoimeen umpilisäkkeen poistoon
- Primaarinen avoin umpilisäkkeen poisto
- Alle 16-vuotias
- Ei voi antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polymeeripidikkeet
Potilaat satunnaistetaan polymeeriklipsiin umpilisäkkeen kannon sulkemiseksi
|
Polymeeriklipsien kiinnitys umpilisäkkeen kantoon
|
|
Active Comparator: Endoloops
Potilaat satunnaistetaan endoloopeihin umpilisäkkeen kannon sulkemiseksi
|
Endosilmukoiden levittäminen umpilisäkkeen kantoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Onko näiden kahden kohortin kokonaiskäyttöajassa eroa?
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus (leikkauksen jälkeinen)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Onko näiden kahden kohortin välillä merkittävää eroa leikkauksen jälkeisen oleskelun pituudessa?
|
Jopa 14 päivää
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Onko intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrässä eroa?
|
30 päivää
|
|
Takaisin sairaalaan 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Onko 30 päivän takaisinottoasteessa eroja näiden kahden kohortin välillä?
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015SA03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .