Clips de polímero versus endoloops para el cierre del muñón apendicular durante la apendicectomía laparoscópica de emergencia (PECAS)
Ensayo de control aleatorizado: clips de polímero versus endoloops para el cierre del muñón apendicular durante la apendicectomía laparoscópica de emergencia (ensayo PECAS)
Los investigadores proponen un estudio para comparar dos métodos de cierre del muñón del apéndice durante una escisión de emergencia del apéndice utilizando un enfoque de ojo de cerradura. Se realizó un estudio de diseño similar en otra institución, pero no se reclutaron suficientes pacientes para el estudio como para permitir extraer conclusiones significativas.
Cualquier paciente mayor de 16 años de quien los investigadores sospechen que tiene apendicitis aguda será considerado para el reclutamiento en el estudio. Durante la cirugía mínimamente invasiva exploratoria, si el equipo quirúrgico considera que está indicada la escisión del apéndice, el paciente será asignado aleatoriamente a clips de polímero o endoloops en la parte del procedimiento donde se cierra el muñón (base) del apéndice.
El objetivo principal es determinar si los clips de polímero acortan la duración de la operación. Los investigadores también determinarán si existe una diferencia entre las tasas de complicaciones, el tiempo que pasan en el hospital y la cantidad de veces que los participantes tuvieron que ser readmitidos en el hospital dentro de los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un ensayo de control aleatorio dentro del NHS Tayside que compare dos formas de cierre del muñón apendicular en la apendicectomía laparoscópica de emergencia. Un ECA anterior que examinara este tema podría haberse diseñado mejor, con una población de ensayo pequeña y sin un cálculo de poder estadístico.
Todos los pacientes mayores de 16 años que se sometan a laparoscopia diagnóstica por apendicitis aguda serán elegibles para el reclutamiento en el ensayo y recibirán su consentimiento antes del quirófano. Intraoperatoriamente, cuando se toma la decisión de realizar una apendicectomía, los participantes serán asignados al azar a la aplicación de clips de polímero (Locaclip) o endoloops en el muñón apendicular para el cierre durante la apendicectomía laparoscópica. El resultado primario será el tiempo operatorio, mientras que los resultados secundarios incluyen complicaciones postoperatorias, duración de la estancia hospitalaria y tasa de reingreso dentro de los 30 días. Los participantes no requerirán un seguimiento formal, ya sea en la clínica ambulatoria o consultas telefónicas.
El análisis estadístico utilizará predominantemente la prueba exacta de Fisher para determinar cualquier diferencia estadísticamente significativa entre cada brazo de intervención, mientras que la homogeneidad del grupo se analizará para otros parámetros importantes del paciente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tiempo operatorio será menor en el grupo de polímero en comparación con el grupo de endoloop, mientras que no se observarán diferencias significativas en las complicaciones posoperatorias u otros resultados secundarios entre las dos cohortes. Los resultados de este ECA se sumarán a la base de evidencia para el uso de clips de polímero en el cierre del muñón apendicular y respaldarán potencialmente su uso en la práctica clínica habitual. Se anticipa que llevará un año reclutar participantes para el estudio y otros 30 días para completar el seguimiento del último participante reclutado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha clínica de apendicitis aguda que van a ser sometidos a laparoscopia diagnóstica +/- apendicectomía
- Mayores de 16 años
- Capaz de dar su consentimiento informado para su inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Decisión intraoperatoria de conversión a apendicectomía abierta
- Apendicectomía abierta primaria
- Menores de 16 años
- Incapaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clips de polímero
Los pacientes serán asignados al azar a clips de polímero para el cierre del muñón apendicular.
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Aplicación de clips de polímero al muñón apendicular
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Comparador activo: Endoloops
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a endoloops para el cierre del muñón apendicular.
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Aplicación de endoloops al muñón apendicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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¿Hay diferencia en el tiempo operativo total entre las dos cohortes?
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria (postoperatorio)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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¿Existe una diferencia significativa en la duración de la estancia postoperatoria entre las dos cohortes?
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Hasta 14 días
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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¿Hay alguna diferencia en la tasa de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias?
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30 dias
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Reingresos al hospital dentro de los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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¿Hay alguna diferencia en las tasas de reingreso a los treinta días entre las dos cohortes?
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2015SA03
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