Polymerclips versus endoloops til lukning af blindtarmsstumpen under akut laparoskopisk appendicektomi (PECAS)
Randomiseret kontrolforsøg: Polymerclips versus endoloops til lukning af blindtarmsstumpen under akut laparoskopisk appendicektomi (PECAS-forsøget)
Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at sammenligne to metoder til at lukke appendiksstumpen under en nødudskæring af appendiks ved hjælp af en nøglehulstilgang. En tilsvarende designet undersøgelse er blevet udført i en anden institution, men der var ikke rekrutteret nok patienter til undersøgelsen til at kunne drage meningsfulde konklusioner.
Enhver patient over 16 år, som efterforskerne har mistanke om at have akut blindtarmsbetændelse, vil blive overvejet til rekruttering til undersøgelsen. Hvis det kirurgiske team under deres undersøgende nøglehulsoperation føler, at excision af blindtarmen er indiceret, vil patienten blive tilfældigt allokeret til enten polymerclips eller endoloops til den del af proceduren, hvor stumpen (basen) af appendixet er lukket.
Hovedformålet er at afgøre, om polymerclips forkorter operationens varighed. Efterforskerne vil også afgøre, om der er forskel mellem antallet af komplikationer, tidsforbruget på hospitalet og antallet af gange, deltagerne skulle genindlægges på hospitalet inden for 30 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolforsøg inden for NHS Tayside, der sammenligner to former for appendiceal stump lukning i nødstilfælde med laparoskopisk blindtarmsoperation. En tidligere RCT, der undersøgte dette emne, kunne have været bedre designet med en lille forsøgspopulation og fraværet af en effektberegning.
Alle patienter over 16 år, der gennemgår diagnostisk laparoskopi for akut blindtarmsbetændelse, vil være berettiget til at blive rekrutteret til forsøget og blive givet samtykke før teatret. Intraoperativt, når beslutningen om at udføre en blindtarmsoperation er taget, vil deltagerne blive randomiseret til enten påføring af polymer (Locaclip) klip eller endoloops til blindtarmsstumpen til lukning under laparoskopisk blindtarmsoperation. Det primære resultat vil være operationstid, mens sekundære udfald omfatter postoperative komplikationer længde af hospitalsophold og genindlæggelsesrate inden for 30 dage. Deltagerne vil ikke kræve nogen formel opfølgning, hverken i ambulatoriet eller telefonkonsultationer.
Statistisk analyse vil overvejende bruge Fishers eksakte test til at bestemme statistisk signifikante forskelle mellem hver interventionsarm, mens gruppehomogenitet vil blive analyseret for andre vigtige patientparametre.
Forskerne antager, at operationstiden vil være mindre i polymergruppen sammenlignet med endoloop-gruppen, mens der ikke vil ses nogen signifikant forskel i postoperative komplikationer eller andre sekundære udfald mellem de to kohorter. Resultaterne af denne RCT vil føje til evidensgrundlaget for brugen af polymerklemmer til lukning af blindtarmsstub og potentielt understøtte dets anvendelse til rutinemæssig klinisk praksis. Det forventes, at det vil tage et år at rekruttere deltagere til undersøgelsen og yderligere 30 dage at gennemføre opfølgningen for den sidst rekrutterede deltager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk mistanke om akut blindtarmsbetændelse, der skal gennemgå diagnostisk laparoskopi +/- blindtarmsbetændelse
- Over 16 år
- Kunne give informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Intraoperativ beslutning om at konvertere til åben blindtarmsoperation
- Primær åben blindtarmsoperation
- Under 16 år
- Kan ikke give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polymer clips
Patienter vil blive randomiseret til polymerclips til lukning af blindtarmsstumpen
|
Påføring af polymerclips på blindtarmsstumpen
|
|
Aktiv komparator: Endoloops
Patienter vil blive randomiseret til endoloops for lukning af blindtarmsstumpen
|
Anvendelse af endoloops til blindtarmsstumpen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Er der forskel på den samlede driftstid mellem de to årgange
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold (postoperativt)
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Er der signifikant forskel på varigheden af postoperativt ophold mellem de to kohorter
|
Op til 14 dage
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Er der forskel på antallet af intraoperative og postoperative komplikationer
|
30 dage
|
|
Genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
Er der forskel på de tredive dages genindlæggelsesrater mellem de to kohorter
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015SA03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .