Polymerklemmer versus endoloops for lukking av blindtarmstumpen under akutt laparoskopisk appendicektomi (PECAS)
Randomisert kontrollforsøk: Polymerklemmer versus endoloops for lukking av blindtarmstumpen under akutt laparoskopisk appendicektomi (PECAS-forsøket)
Etterforskerne foreslår en studie for å sammenligne to metoder for å lukke stubben av blindtarmen under en nødskjæring av blindtarmen ved hjelp av en nøkkelhullstilnærming. En tilsvarende utformet studie har blitt utført i en annen institusjon, men det var ikke nok pasienter rekruttert til studien til å kunne trekke meningsfulle konklusjoner.
Enhver pasient over 16 år som etterforskerne mistenker å ha akutt blindtarmbetennelse vil bli vurdert for rekruttering til studien. Under sin utforskende nøkkelhullsoperasjon, hvis det kirurgiske teamet føler at utskjæring av blindtarmen er indisert, vil pasienten bli tilfeldig tildelt enten polymerklips eller endoloops til den delen av prosedyren hvor stumpen (basen) av blindtarmen er lukket.
Hovedmålet er å finne ut om polymerklips forkorter varigheten av operasjonen. Etterforskerne vil også finne ut om det er en forskjell mellom komplikasjonsraten, tiden på sykehus og antall ganger deltakerne måtte legges inn på nytt innen 30 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å utføre en randomisert kontrollforsøk innen NHS Tayside som sammenligner to former for lukking av blindtarmsstubbe ved akutt laparoskopisk blindtarmsoperasjon. En tidligere RCT som undersøkte dette emnet kunne vært bedre utformet, med en liten prøvepopulasjon og fravær av en kraftberegning.
Alle pasienter over 16 år som gjennomgår diagnostisk laparoskopi for akutt blindtarmbetennelse vil være kvalifisert for rekruttering til studien og gi samtykke før teateret. Intraoperativt, når beslutningen om å utføre en blindtarmsoperasjon er tatt, vil deltakerne bli randomisert til enten påføring av polymer (Locaclip) klips eller endoloops til blindtarmstumpen for lukking under laparoskopisk blindtarmsoperasjon. Det primære utfallet vil være operasjonstid, mens sekundære utfall inkluderer postoperative komplikasjoner lengde på sykehusopphold og gjeninnleggelsesrate innen 30 dager. Deltakerne trenger ingen formell oppfølging, verken i poliklinikken eller telefonkonsultasjoner.
Statistisk analyse vil hovedsakelig bruke Fishers eksakte test for å bestemme statistisk signifikante forskjeller mellom hver intervensjonsarm, mens gruppehomogenitet vil bli analysert for andre viktige pasientparametre.
Etterforskerne antar at operasjonstiden vil være mindre i polymergruppen sammenlignet med endoloopgruppen, mens det ikke vil sees noen signifikant forskjell i postoperative komplikasjoner eller andre sekundære utfall mellom de to kohortene. Resultatene av denne RCT vil legge til evidensgrunnlaget for bruk av polymerklemmer i lukking av blindtarmsstubbe og potensielt støtte bruken for rutinemessig klinisk praksis. Det er forventet at det vil ta ett år å rekruttere deltakere til studien og ytterligere 30 dager å fullføre oppfølgingen av den siste deltakeren som ble rekruttert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael S Wilson
- Telefonnummer: 4479 01382660111
- E-post: michaelwilson3@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pradeep Patil
- Telefonnummer: 5409 01382 660111
- E-post: pradeeppatil@nhs.net
Studiesteder
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Wilson
- Telefonnummer: 07809720090
- E-post: msjwilson@me.com
-
Ta kontakt med:
- Pradeep Patil
- Telefonnummer: 5409 01382660111
- E-post: pradeeppatil@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk mistanke om akutt blindtarmbetennelse som skal gjennomgå diagnostisk laparoskopi +/- blindtarmsoperasjon
- Over 16 år
- Kunne gi informert samtykke for inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Intraoperativ beslutning om å konvertere til åpen blindtarmsoperasjon
- Primær åpen blindtarmsoperasjon
- Under 16 år
- Kan ikke gi informert samtykke for deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polymer klips
Pasienter vil bli randomisert til polymerklips for lukking av blindtarmstumpen
|
Påføring av polymerklips på blindtarmstubben
|
|
Aktiv komparator: Endoloops
Pasienter vil bli randomisert til endoloops for lukking av blindtarmstumpen
|
Påføring av endoloops til blindtarmstumpen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Er det forskjell i samlet driftstid mellom de to årskullene
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold (postoperativt)
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Er det signifikant forskjell i lengden på postoperativt opphold mellom de to kohortene
|
Inntil 14 dager
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Er det forskjell i frekvensen av intraoperative og postoperative komplikasjoner
|
30 dager
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
Er det forskjell på tretti dagers reinnleggelsesratene mellom de to årskullene
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015SA03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .