Okamžitá bonding a císařský řez
28. února 2022 aktualizováno: Dr. Silvia Oddo, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Účinky okamžitého bondingu (kontakt kůže na kůži) při císařském řezu – psychobiologické a somatické výsledky matky a dítěte
Randomizovaná studie analyzuje účinky okamžitého bondingu (kontakt kůže na kůži) na různé psychobiologické a somatické výsledky matky a dítěte.
Vyšetřovatelé porovnávají 3 podmínky spojení.
Kortizol a oxytocin se také měří během procesu lepení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- University Hospital Frankfurt-Dept.Obstetrics and Perinatal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky s volitelným císařským řezem a jejich partneři
Kritéria vyloučení:
- předčasný porod
- těžké nemoci
- zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: okamžitý kontakt matky s kůží na kůži (SSC)
Bezprostřední matka-SSC začíná bezprostředně po porodu (ještě během císařského řezu)
|
|
|
Aktivní komparátor: bezprostřední otec-SSC
Bezprostřední otec-SSC začíná bezprostředně po narození (ještě během císařského řezu)
|
|
|
Jiný: Rutinní péče; matka-SSC po 30 minutách
Po porodu (ještě při císařském řezu) dostává novorozenec běžnou péči porodní asistentky v blízkosti matky.
SSC s matkou po 30 minutách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladiny kortizolu
Časové okno: 30 a 60 minut po nalepení
|
Kortizol je hodnocen jako stresový parametr pomocí slin.
Bude testován na matce a dítěti, aby se změřil účinek okamžité vazby s matkou ve srovnání s dalšími 2 podmínkami na úrovni stresu
|
30 a 60 minut po nalepení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 1-3 dny a 6 týdnů po porodu
|
posouzena EPDS
|
1-3 dny a 6 týdnů po porodu
|
|
Spojení matka-dítě
Časové okno: 1-3 dny a 6 týdnů po porodu
|
hodnoceno PBQ
|
1-3 dny a 6 týdnů po porodu
|
|
Poměr srdce dítěte
Časové okno: 30 a 60 minut po porodu
|
30 a 60 minut po porodu
|
|
|
Saturace dítěte kyslíkem
Časové okno: 30 a 60 minut po porodu
|
30 a 60 minut po porodu
|
|
|
Teplota dítěte
Časové okno: 30 a 60 minut po porodu
|
30 a 60 minut po porodu
|
|
|
Oxytocin
Časové okno: 30 a 60 minut po porodu
|
Měření slin
|
30 a 60 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frank Louwen, Prof., University Hospital Frankfurt-Dept. Obstetrics and Perinatal Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E 9/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .