Немедленная фиксация и кесарево сечение
28 февраля 2022 г. обновлено: Dr. Silvia Oddo, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Эффекты непосредственного контакта (кожа к коже) во время кесарева сечения - психобиологические и соматические последствия для матери и ребенка
В рандомизированном исследовании анализируется влияние непосредственного контакта (кожа к коже) на различные психобиологические и соматические исходы матери и ребенка.
Исследователи сравнивают 3 условия связи.
Кортизол и окситоцин также измеряются в процессе установления связи.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- University Hospital Frankfurt-Dept.Obstetrics and Perinatal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Матери с плановым кесаревым сечением и их партнеры
Критерий исключения:
- преждевременные роды
- тяжелые заболевания
- злоупотребление наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: немедленный телесный контакт матери (SSC)
Непосредственно матери-SSC начинается сразу после рождения (еще во время кесарева сечения)
|
|
|
Активный компаратор: непосредственный отец-SSC
Непосредственный отец-SSC начинается сразу после рождения (еще во время кесарева сечения)
|
|
|
Другой: Рутинный уход; мать-SSC через 30 минут
После рождения (еще во время кесарева сечения) новорожденный получает рутинную помощь акушерки, находящейся рядом с матерью.
SSC с мамой через 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня кортизола
Временное ограничение: Через 30 и 60 минут после склеивания
|
Кортизол оценивается как параметр стресса по слюне.
Он будет протестирован на матери и ребенке, чтобы измерить влияние непосредственной связи с матерью по сравнению с двумя другими условиями на уровень стресса.
|
Через 30 и 60 минут после склеивания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 1-3 дня и 6 недель после родов
|
оценено EPDS
|
1-3 дня и 6 недель после родов
|
|
Связь матери и ребенка
Временное ограничение: 1-3 дня и 6 недель после родов
|
оценено PBQ
|
1-3 дня и 6 недель после родов
|
|
Соотношение сердечных сокращений ребенка
Временное ограничение: Через 30 и 60 минут после рождения
|
Через 30 и 60 минут после рождения
|
|
|
Насыщение кислородом ребенка
Временное ограничение: Через 30 и 60 минут после рождения
|
Через 30 и 60 минут после рождения
|
|
|
Температура у ребенка
Временное ограничение: Через 30 и 60 минут после рождения
|
Через 30 и 60 минут после рождения
|
|
|
Окситоцин
Временное ограничение: Через 30 и 60 минут после рождения
|
Измерение слюны
|
Через 30 и 60 минут после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Frank Louwen, Prof., University Hospital Frankfurt-Dept. Obstetrics and Perinatal Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E 9/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .