Vinculación Inmediata y Cesárea
28 de febrero de 2022 actualizado por: Dr. Silvia Oddo, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Efectos del vínculo inmediato (contacto piel con piel) durante la cesárea: resultados psicobiológicos y somáticos de la madre y el niño
El estudio aleatorizado analiza los efectos del vínculo inmediato (contacto piel con piel) en diferentes resultados psicobiológicos y somáticos de la madre y el niño.
Los investigadores comparan 3 condiciones de unión.
El cortisol y la oxitocina también se miden durante el proceso de vinculación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt-Dept.Obstetrics and Perinatal Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres con cesárea electiva y sus parejas
Criterio de exclusión:
- nacimiento prematuro
- enfermedades graves
- abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: contacto inmediato madre-piel con piel (SSC)
El SSC materno inmediato comienza directamente después del nacimiento (todavía durante la cesárea)
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Comparador activo: padre inmediato-SSC
El padre inmediato-SSC comienza directamente después del nacimiento (todavía durante la cesárea)
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Otro: Atención de rutina;madre-SSC después de 30 minutos
Después del nacimiento (todavía durante la cesárea), el recién nacido recibe atención de rutina de una partera cercana a la madre.
SSC con la madre después de 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel de cortisol
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después de la unión
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El cortisol es evaluado como un parámetro de estrés por Saliva.
Se probará en la madre y el niño para medir el efecto del vínculo inmediato con la madre en comparación con las otras 2 condiciones en el nivel de estrés.
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30 y 60 minutos después de la unión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: 1-3 días y 6 semanas después del parto
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evaluado por EPDS
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1-3 días y 6 semanas después del parto
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Vínculo madre-hijo
Periodo de tiempo: 1-3 días y 6 semanas después del parto
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evaluado por PBQ
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1-3 días y 6 semanas después del parto
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Proporción cardíaca del niño
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después del nacimiento
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30 y 60 minutos después del nacimiento
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Saturación de oxígeno del niño
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después del nacimiento
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30 y 60 minutos después del nacimiento
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Temperatura del niño
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después del nacimiento
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30 y 60 minutos después del nacimiento
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Oxitocina
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después del nacimiento
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Medición de saliva
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30 y 60 minutos después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank Louwen, Prof., University Hospital Frankfurt-Dept. Obstetrics and Perinatal Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E 9/15
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