Umiddelbar binding og keisersnitt
28. februar 2022 oppdatert av: Dr. Silvia Oddo, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Effekter av umiddelbar binding (hud-til-hud-kontakt) under keisersnitt - psykobiologiske og somatiske utfall av mor og barn
Den randomiserte studien analyserer effekten av umiddelbar binding (hud-til-hud-kontakt) på ulike psykobiologiske og somatiske utfall hos mor og barn.
Etterforskerne sammenligner 3 bindingsforhold.
Kortisol og oksytocin måles også under bindingsprosessen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt-Dept.Obstetrics and Perinatal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre med valgfritt keisersnitt og deres partnere
Ekskluderingskriterier:
- for tidlig fødsel
- alvorlige sykdommer
- narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: umiddelbar mor-hud-til-hud-kontakt (SSC)
Den umiddelbare mor-SSC begynner rett etter fødselen (fortsatt under keisersnittet)
|
|
|
Aktiv komparator: umiddelbar far-SSC
Den umiddelbare far-SSC begynner rett etter fødselen (fortsatt under keisersnittet)
|
|
|
Annen: Rutinemessig omsorg; mor-SSC etter 30 minutter
Etter fødselen (fortsatt under keisersnitt) får den nyfødte rutinemessig omsorg av en jordmor nær moren.
SSC med mor etter 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kortisolnivå
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter liming
|
Kortisol vurderes som en stressparameter av spytt.
Det vil bli testet i mor og barn for å måle effekten av umiddelbar binding med mor sammenlignet med de to andre tilstandene på stressnivået
|
30 og 60 minutter etter liming
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 1-3 dager og 6 uker etter fødsel
|
vurdert av EPDS
|
1-3 dager og 6 uker etter fødsel
|
|
Mor-barn-binding
Tidsramme: 1-3 dager og 6 uker etter fødsel
|
vurdert av PBQ
|
1-3 dager og 6 uker etter fødsel
|
|
Barns hjerteforhold
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter fødselen
|
30 og 60 minutter etter fødselen
|
|
|
Barns oksygenmetning
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter fødselen
|
30 og 60 minutter etter fødselen
|
|
|
Barnets temperatur
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter fødselen
|
30 og 60 minutter etter fødselen
|
|
|
Oksytocin
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter fødselen
|
Spyttmåling
|
30 og 60 minutter etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Frank Louwen, Prof., University Hospital Frankfurt-Dept. Obstetrics and Perinatal Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E 9/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .