Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie snášenlivosti a účinnosti dvou kombinací topických přípravků na akné (PREFECT)

22. října 2018 aktualizováno: GWT-TUD GmbH

Pilotní studie snášenlivosti a účinnosti po aplikaci dvou kombinací topických přípravků na akné Clindamycin 1% a 0,025% Tretinoinový gel (Acnatac® Gel), Adapalen 0,1% a benzoylperoxidový 2,5% gel (Epiduo® Gel)

Studie k porovnání dvou gelů, které se používají k léčbě akné vulgaris. Bude porovnána snášenlivost a účinnost po aplikaci dvou kombinovaných topických přípravků na akné klindamycin 1% a 0,025% tretinoin gel (Acnatac® Gel), adapalen 0,1% a benzoylperoxid 2,5% gel (Epiduo® Gel).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku budou shromážděna data týkající se demografie a lékařské/medikační historie, budou spočítány léze a bude provedeno lékařské vyšetření. Pacientky, které by mohly být těhotné, budou testovány pomocí těhotenského testu. Každý pacient dostane dvě tuby s různými léky, které si musí každý sám doma jednou denně aplikovat na levou nebo pravou stranu obličeje (Acnatac® Gel, Duac® Gel, Epiduo® Gel).

Pacienti a zaměstnanci studijního centra budou instruováni, aby zkoušejícímu neprozradili přidělení léčby, a pacienti budou instruováni, aby neaplikovali přípravek v jejich přítomnosti Následné návštěvy budou provedeny ve dnech 0, 7 a 21. V těchto dnech vyšetřovatel měří erytém a suchost/šupinatí pomocí Globálního hodnocení výzkumníků, závažnost pálení/štípání a svědění pomocí sebehodnocení studovaného subjektu, zaznamenává počet akneiformních lézí, měří kvalitu života související se zdravím pomocí DLQI -Skóre, hydratace pokožky pomocí Corneometru, transepidermální ztráta vody (TEWL) pomocí Tewameter®, pH povrchu pokožky pomocí pH-metru a vylučování kožního mazu pomocí Sebumetru.

Ve dnech 0, 7 a 21 budou shromažďovány informace o aktuálním užívání jakýchkoli jiných léků. Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) budou monitorovány při každé návštěvě. 21. den bude proveden poslední těhotenský test. Kontrola dodržování bude prováděna pravidelně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Klinik und Poliklinik für Dermatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírného až středně těžkého akné vulgaris na obličeji na počátku
  • Věk: 14 let až 50 let
  • Žádné známky podráždění obličeje (erytém, suchost/šupinatí, pálení/svědění/štípání), které není typické pro acne vulgaris
  • Ochota zúčastnit se studie akné včetně screeningové návštěvy a následných návštěv v den 0, 7 a 21
  • Žádné užívání systémových antibiotik, steroidů, retinoidů a keratolytik během posledních 30 dnů před zahájením studie akné
  • Pacienti musí osobně podepsat formulář souhlasu a dodržovat postupy studie
  • Pacient je celkově v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které byly těhotné, plánovaly otěhotnět nebo kojily
  • Sexuálně aktivní ženy nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (orální antikoncepci, injekční nebo implantovatelné metody nebo nitroděložní tělíska)

  • Pacientky, které jsou v plodném věku kromě postmenopauzálních (12měsíční přirozená amenorea),

    ▪ pooperační (6 týdnů po ovariektomii s nebo bez hysterektomie)

  • pravidelné a správné používání antikoncepce s chybovostí < 1 %/rok
  • žádný sex
  • vasektomie partnera
  • Onemocnění kůže obličeje jiná než akné
  • Týden před zahájením studie žádné souběžné topické léky (včetně make-upu) nebo keratolytika, jako je síra, kyselina salicylová, benzoylperoxid, resorcin a abradenty a peelingy obsahující kyseliny
  • Pacienti, kteří podstoupili během posledních 4 týdnů obličejové procedury (chemický peeling, laserová terapie, fotodynamická terapie, mikrodermabraze nebo terapie UV světlem)
  • Žádná souběžná účast na jiných studiích během posledních 30 dnů
  • Přecitlivělost na jakoukoli složku Acnatac®-gel nebo Epiduo®gel
  • Systémová léčba antibiotiky nebo antibiotiky během posledních 4 týdnů před zahájením studie
  • Systémová léčba retinoidy během posledních 6 měsíců před zahájením studie
  • Lokální léčba acne vulgaris během posledních dvou týdnů před studií
  • akné fulminans,
  • Těžké systémové onemocnění, resp. užívání imunosupresiv
  • Těžké onemocnění jater
  • Závažné onemocnění ledvin
  • Anamnéza nebo přítomnost regionální enteritidy nebo zánětlivého onemocnění střev
  • Další důvody, o kterých rozhoduje odpovědný lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Acnatac® Gel na levou tvář a Epiduo® Gel na pravou tvář jednou denně po dobu tří týdnů
Lék: Acnatac® Gel na levou tvář
topická aplikace
Ostatní jména:
  • Clindamycin 1%, Tretinoin 0,025%
Lék: Epiduo® Gel na pravou tvář
topická aplikace
Ostatní jména:
  • Adapalen 0,1 % a benzoylperoxid 2,5 %
Aktivní komparátor: Rameno 2
Epiduo® Gel na levou tvář a Acnatac® Gel na pravou tvář jednou denně po dobu tří týdnů
Lék: Acnatac® Gel na pravou tvář
topická aplikace
Ostatní jména:
  • Clindamycin 1%, Tretinoin 0,025%
Lék: Epiduo® Gel levá tvář
topická aplikace
Ostatní jména:
  • Adapalen 0,1 % a benzoylperoxid 2,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření závažnosti pálení/štípání a svědění pomocí sebehodnocení studovaného subjektu
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Měření a záznam počtu akneiformních lézí
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Měření kvality života související se zdravím pomocí DLQI-Score/CDLQI
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Měření pH povrchu pokožky pomocí pH-metru
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Měření vylučování kožního mazu pomocí Sebumetru
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GWT-TUD GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Aschoff, MD, Uniklinikum Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREFECT-trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit