Pilottitutkimus kahden paikallisesti käytettävän aknetuotteen siedettävyydestä ja tehokkuudesta (PREFECT)
Pilottitutkimus siedettävyydestä ja tehokkuudesta kahden paikallisen aknetuotteen, klindamysiini 1 % ja 0,025 % tretinoiinigeelin (Acnatac® geeli), 0,1 % adapaleenin ja 2,5 % bentsoyyliperoksidigeelin (Epiduo® geeli) yhdistelmän käytön jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanteessa kerätään tietoja väestötiedoista ja lääketieteellisistä/lääkityshistoriasta, vauriot lasketaan ja lääkärintarkastus tehdään. Naispotilaat, jotka voivat olla raskaana, testataan raskaustestillä. Jokainen potilas saa kaksi erilaista lääkettä sisältävää putkea, jotka on asetettava kasvojen vasemmalle tai oikealle puolelle, kukin itse kotona kerran päivässä (Acnatac® Gel, Duac® Gel, Epiduo® Gel).
Potilaita ja tutkimuskeskuksen henkilökuntaa kehotetaan olemaan paljastamatta hoidon kohdentamista tutkijalle, ja potilaita kehotetaan olemaan käyttämättä valmistetta läsnä ollessaan. Seurantakäynnit tehdään päivinä 0, 7 ja 21. Näinä päivinä tutkija mittaa punoitusta ja kuivuutta/hilseilyä Investigators´s Global Assessment -arvioinnin avulla, polttavan/kirvelyn ja kutinan vakavuutta tutkimuksen kohteen itsearvioinnilla, kirjaa aknemuotoisten leesioiden lukumäärän, mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua DLQI:n avulla. -Score, ihon kosteuttaminen Corneometrilla, transepidermaalinen vedenpoisto (TEWL) Tewameter®:llä, ihon pinnan pH pH-mittarilla ja ihon talineritys Sebumeterilla.
Päivinä 0, 7 ja 21 kerätään tietoa muiden lääkkeiden nykyisestä käytöstä. Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) seurataan jokaisella käynnillä. Päivänä 21 tehdään viimeinen raskaustesti. Vaatimustenmukaisuus tarkistetaan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievän tai keskivaikean kasvojen akne vulgaris -diagnoosi lähtötilanteessa
- Ikä: 14-50 vuotta
- Ei todisteita kasvojen ärsytyksestä (punoitus, kuivuus/hilseily, polttaminen/kutina/pistely), joka ei ole tyypillistä akne vulgarisille
- Halukkuus osallistua aknetutkimukseen sisältäen seulontakäynnin ja seurantakäynnit päivinä 0, 7 ja 21
- Ei systeemisten antibioottien, steroidien, retinoidien ja keratolyyttisten lääkkeiden käyttöä 30 päivän aikana ennen aknetutkimuksen aloittamista
- Potilaiden tulee allekirjoittaa henkilökohtainen suostumuslomake ja seurata tutkimusmenettelyjä
- Potilaan yleinen kunto on hyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Seksuaalisesti aktiiviset naishenkilöt eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja (suun kautta otettava ehkäisy, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät tai kohdunsisäiset laitteet)
Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä, paitsi postmenopausaalisessa (12 kuukauden luonnollinen amenorrea),
▪ postoperatiivinen (6 viikkoa munasarjan poiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman)
- säännöllinen ja oikea ehkäisyvälineiden käyttö virheprosentilla < 1 %/vuosi
- ei seksiä
- kumppanin vasektomia
- Muut kasvojen ihosairaudet kuin akne
- Ei samanaikaisia paikallisia lääkkeitä (mukaan lukien meikit) tai keratolyyttejä, kuten rikkiä, salisyylihappoa, bentsoyyliperoksidia, resorsiinia ja hankausaineita ja happoa sisältäviä kuorimia viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
- Potilaat, joille on tehty kasvohoitoja (kemiallinen kuorinta, laserhoito, fotodynaaminen hoito, mikrodermabrasio tai UV-valohoito) viimeisen 4 viikon aikana
- Ei samanaikaista osallistumista muihin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana
- Yliherkkyys Acnatac® -geelin tai Epiduo®geelin aineosille
- Systeeminen lääkitys antibiooteilla tai antibiooteilla viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Systeeminen lääkitys retinoideilla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Akne vulgariksen paikallinen hoito kahden viimeisen viikon aikana ennen tutkimusta
- akne fulminans,
- Vaikea systeeminen sairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen
- Vaikea maksasairaus
- Vaikea munuaissairaus
- Alueellinen enteriitti tai tulehduksellinen suolistosairaus tai sen esiintyminen
- Muita syitä, joista vastaava lääkäri päättää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Acnatac® Gel vasemmalle kasvoille ja Epiduo® Gel oikealle kasvoille kerran päivässä kolmen viikon ajan
|
ajankohtainen sovellus
Muut nimet:
ajankohtainen sovellus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Epiduo® Gel vasemmalle kasvoille ja Acnatac® Gel oikealle kasvoille kerran päivässä kolmen viikon ajan
|
ajankohtainen sovellus
Muut nimet:
ajankohtainen sovellus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polttavan/pistelyn ja kutinan vakavuuden mittaaminen opiskeluaiheen itsearvioinnin avulla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Aknemuotoisten leesioiden lukumäärän mittaaminen ja kirjaaminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen DLQI-Score/CDLQI:n avulla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Ihon pinnan pH:n mittaus pH-mittarilla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Ihon talinerityksen mittaaminen talimittarilla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roland Aschoff, MD, Uniklinikum Dresden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Keratolyyttiset aineet
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Tretinoiini
- Adapaleeni, bentsoyyliperoksidilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREFECT-trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .