Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei kombinierten topischen Akneprodukten (PREFECT)

22. Oktober 2018 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Pilotstudie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit nach Anwendung von zwei kombinierten topischen Akneprodukten Clindamycin 1 % und 0,025 % Tretinoin Gel (Acnatac® Gel), Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 % Gel (Epiduo® Gel)

Studie zum Vergleich zweier Gele zur Behandlung von Akne vulgaris. Es wird die Verträglichkeit und Wirksamkeit nach Anwendung von zwei kombinierten topischen Akneprodukten Clindamycin 1 % und 0,025 % Tretinoin-Gel (Acnatac® Gel), Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 % Gel (Epiduo® Gel) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Studienbeginn werden Daten zu demografischen Daten und Kranken-/Medikamentengeschichten erhoben, Läsionen gezählt und eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Patientinnen, die schwanger sein könnten, werden mit einem Schwangerschaftstest getestet. Jeder Patient erhält zwei Tuben mit unterschiedlichen Medikamenten, die er selbst zu Hause einmal täglich auf der linken oder rechten Gesichtshälfte auftragen muss (Acnatac® Gel, Duac® Gel, Epiduo® Gel).

Patienten und Mitarbeiter des Studienzentrums werden angewiesen, die Behandlungszuordnung gegenüber dem Prüfarzt geheim zu halten, und die Patienten werden angewiesen, das Produkt nicht in ihrer Anwesenheit anzuwenden. Nachsorgeuntersuchungen werden an den Tagen 0, 7 und 21 durchgeführt. An diesen Tagen misst der Prüfarzt Erythem und Trockenheit/Schuppung anhand des Investigators‘ Global Assessment, die Schwere des Brennens/Stechens und Juckreizes anhand der Selbsteinschätzung der Studienteilnehmer, erfasst die Anzahl der akneiformen Läsionen und misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels DLQI -Score, Hautfeuchtigkeit mit Corneometer, transepidermaler Wasserverlust (TEWL) mit Tewameter®, pH-Wert der Hautoberfläche mit pH-Meter und Hauttalgausscheidung mit Sebumeter.

An den Tagen 0, 7 und 21 werden Informationen über die aktuelle Verwendung anderer Medikamente gesammelt. Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden bei jedem Besuch überwacht. Am 21. Tag wird ein letzter Schwangerschaftstest gemacht. Die Einhaltung wird regelmäßig überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Klinik und Poliklinik für Dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren Akne vulgaris im Gesicht zu Studienbeginn
  • Alter: 14 Jahre bis 50 Jahre
  • Keine Hinweise auf Gesichtsirritationen (Erythem, Trockenheit/Schuppung, Brennen/Juckreiz/Stechen), die nicht typisch für Akne vulgaris sind
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Aknestudie, einschließlich Screening-Besuch und Nachsorgebesuchen an Tag 0, 7 und 21
  • Keine Anwendung von systemischen Antibiotika, Steroiden, Retinoiden und Keratolytika innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Aknestudie
  • Die Patienten müssen eine persönliche Einverständniserklärung unterschreiben und die Studienverfahren befolgen
  • Der Patient befindet sich in einem guten Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger waren, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Sexuell aktive weibliche Probanden verwenden keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (orale Kontrazeption, injizierbare oder implantierbare Methoden oder Intrauterinpessar)

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, außer nach der Menopause (natürliche 12-Monats-Amenorrhoe),

    ▪ postoperativ (6 Wochen nach Ovariektomie mit oder ohne Hysterektomie)

  • regelmäßige und korrekte Anwendung des Kontrazeptivums mit Fehlerquote < 1 %/Jahr
  • kein Sex
  • Vasektomie des Partners
  • Andere Erkrankungen der Gesichtshaut als Akne
  • Keine begleitende topische Medikation (einschließlich Make-up) oder Keratolytika wie Schwefel, Salicylsäure, Benzoylperoxid, Resorcin und Scheuermittel und säurehaltige Peelings eine Woche vor Studienbeginn
  • Patienten, bei denen in den letzten 4 Wochen Gesichtsbehandlungen (chemisches Peeling, Lasertherapie, photodynamische Therapie, Mikrodermabrasion oder UV-Lichttherapie) durchgeführt wurden
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien innerhalb der letzten 30 Tage
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Acnatac® -gel oder Epiduo®gel
  • Systemische Medikation mit Antibiotika oder Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Systemische Medikation mit Retinoiden innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
  • Topische Behandlung von Akne vulgaris innerhalb der letzten zwei Wochen vor der Studie
  • Akne fulminans,
  • Schwere systemische Erkrankung bzw. Einnahme von Immunsuppressiva
  • Schwere Lebererkrankung
  • Schwere Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer regionalen Enteritis oder entzündlichen Darmerkrankung
  • Andere Gründe, über die der behandelnde Arzt entscheidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Acnatac® Gel auf dem linken Gesicht und Epiduo® Gel auf dem rechten Gesicht einmal täglich für drei Wochen
Arzneimittel: Acnatac® Gel linkes Gesicht
topische Anwendung
Andere Namen:
  • Clindamycin 1 %, Tretinoin 0,025 %
Arzneimittel: Epiduo® Gel rechtes Gesicht
topische Anwendung
Andere Namen:
  • Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 %
Aktiver Komparator: Arm 2
Epiduo® Gel auf dem linken Gesicht und Acnatac® Gel auf dem rechten Gesicht einmal täglich für drei Wochen
Arzneimittel: Acnatac® Gel rechtes Gesicht
topische Anwendung
Andere Namen:
  • Clindamycin 1 %, Tretinoin 0,025 %
Arzneimittel: Epiduo® Gel linkes Gesicht
topische Anwendung
Andere Namen:
  • Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Schwere des Brennens/Stechens und Juckreizes anhand der Selbsteinschätzung der Studienteilnehmer
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Messen und Aufzeichnen der Anzahl akneiformer Läsionen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mittels DLQI-Score/CDLQI
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Messung des pH-Werts der Hautoberfläche mit pH-Meter
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Messung der Hauttalgausscheidung mit Sebumeter
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Aschoff, MD, Uniklinikum Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREFECT-trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Acnatac® Gel linkes Gesicht

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren