Badanie pilotażowe tolerancji i skuteczności dwóch kombinacji produktów do stosowania miejscowego na trądzik (PREFECT)
Badanie pilotażowe tolerancji i skuteczności po zastosowaniu dwóch kombinacji produktów przeciwtrądzikowych do stosowania miejscowego: klindamycyna 1% i 0,025% tretynoina w żelu (Acnatac® żel), Adapalen 0,1% i nadtlenek benzoilu 2,5% żel (żel Epiduo®)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na początku zostaną zebrane dane dotyczące demografii i historii medycznej/leków, policzone zostaną zmiany chorobowe i przeprowadzone zostanie badanie lekarskie. Pacjentki, które mogą być w ciąży, zostaną przebadane za pomocą testu ciążowego. Każdy pacjent otrzymuje dwie tuby z różnymi lekami, które należy nakładać raz dziennie na lewą lub prawą stronę twarzy samodzielnie w domu (Acnatac® Gel, Duac® Gel, Epiduo® Gel).
Pacjenci i personel ośrodka badawczego zostaną poinstruowani, aby nie ujawniać badaczowi przydziału leczenia, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie stosować produktu w ich obecności. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w dniach 0, 7 i 21. W tych dniach badacz mierzy rumień i suchość/łuszczenie za pomocą Globalnej Oceny Badacza, nasilenie pieczenia/kłucia i swędzenia za pomocą Samooceny Badanego Uczestnika, rejestruje liczbę zmian trądzikopodobnych, mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą DLQI - Ocena, nawilżenie skóry za pomocą Korneometru, transepidermalna utrata wody (TEWL) za pomocą Tewameter®, pH powierzchni skóry za pomocą pH-Meter i wydzielanie sebum za pomocą Sebumeter.
W dniach 0, 7 i 21 zostaną zebrane informacje o aktualnym stosowaniu innych leków. Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą monitorowane podczas każdej wizyty. W 21 dniu zostanie wykonany ostatni test ciążowy. Sprawdzanie zgodności będzie przeprowadzane regularnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego twarzy na początku badania
- Wiek: od 14 do 50 lat
- Brak oznak podrażnienia twarzy (rumień, suchość/łuszczenie, pieczenie/swędzenie/kłucie), które nie jest typowe dla trądziku pospolitego
- Chęć wzięcia udziału w badaniu trądzika obejmującym wizytę przesiewową i wizyty kontrolne w dniach 0, 7 i 21
- Brak ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków, sterydów, retinoidów i środków keratolitycznych w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania nad trądzikiem
- Pacjenci muszą osobiście podpisać formularz zgody i postępować zgodnie z procedurami badania
- Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które były w ciąży, planowały zajść w ciążę lub karmiły piersią
- Aktywne seksualnie kobiety nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (antykoncepcja doustna, metody iniekcyjne lub wszczepiane lub wkładki wewnątrzmaciczne)
Pacjentki w wieku rozrodczym, z wyjątkiem kobiet po menopauzie (12-miesięczny naturalny brak miesiączki),
▪ pooperacyjne (6 tygodni po usunięciu jajników z histerektomią lub bez)
- regularne i prawidłowe stosowanie środków antykoncepcyjnych ze wskaźnikiem błędu < 1%/rok
- bez seksu
- wazektomia partnera
- Choroby skóry twarzy inne niż trądzik
- Brak jednoczesnego stosowania miejscowych leków (w tym makijażu) lub środków keratolitycznych, takich jak siarka, kwas salicylowy, nadtlenek benzoilu, rezorcyna i abradenty oraz peelingi zawierające kwasy na tydzień przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci po zabiegach na twarzy (peeling chemiczny, laseroterapia, terapia fotodynamiczna, mikrodermabrazja lub terapia światłem UV) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Brak jednoczesnego udziału w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Acnatac®-żelu lub Epiduo®żelu
- Leki ogólnoustrojowe z antybiotykami lub antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Leki ogólnoustrojowe z retinoidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Miejscowe leczenie trądziku pospolitego w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniem
- Trądzik piorunujący,
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- Ciężka choroba wątroby
- Ciężka choroba nerek
- Historia lub obecność regionalnego zapalenia jelit lub choroby zapalnej jelit
- Inne przyczyny, o których decyduje lekarz prowadzący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
Acnatac® Gel na lewą twarz i Epiduo® Gel na prawą twarz raz dziennie przez trzy tygodnie
|
zastosowanie miejscowe
Inne nazwy:
zastosowanie miejscowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Żel Epiduo® na lewą twarz i żel Acnatac® na prawą twarz raz dziennie przez trzy tygodnie
|
zastosowanie miejscowe
Inne nazwy:
zastosowanie miejscowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar nasilenia pieczenia/kłucia i swędzenia za pomocą samooceny badanego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Pomiar i rejestracja liczby zmian trądzikopodobnych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą DLQI-Score/CDLQI
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Pomiar pH powierzchni skóry za pomocą miernika pH
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Pomiar wydzielania sebum przez skórę za pomocą Sebumeter
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roland Aschoff, MD, Uniklinikum Dresden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Trądzik pospolity
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Środki keratolityczne
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Tretynoina
- Adapalen, kombinacja leków nadtlenku benzoilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREFECT-trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .