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两种组合局部痤疮产品的耐受性和有效性的初步研究 (PREFECT)

2018年10月22日 更新者：GWT-TUD GmbH

应用两种组合局部痤疮产品克林霉素 1% 和 0.025% 维甲酸凝胶（Acnatac® 凝胶）、阿达帕林 0.1% 和过氧化苯甲酰 2.5% 凝胶（Epiduo® 凝胶）后耐受性和有效性的初步研究

研究比较两种用于治疗寻常痤疮的凝胶。 将比较两种组合局部痤疮产品克林霉素 1% 和 0.025% 维甲酸凝胶 (Acnatac® Gel)、阿达帕林 0.1% 和过氧化苯甲酰 2.5% 凝胶 (Epiduo® Gel) 后的耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在基线时，将收集有关人口统计和医疗/用药史的数据，计算病灶数量并进行体检。 可能怀孕的女性患者将通过妊娠试验进行检测。 每位患者都会收到两根装有不同药物的试管，这些药物必须每天一次在家中自行涂抹在脸部的左侧或右侧（Acnatac® Gel、Duac® Gel、Epiduo® Gel）。

将指示患者和研究中心工作人员不要向研究者透露治疗分配，并指示患者不要在他们在场的情况下使用该产品。将在第 0、7 和 21 天进行随访。 这些天，研究者使用研究者的整体评估测量红斑和干燥/脱屑，使用研究受试者自我评估测量灼痛/刺痛和瘙痒的严重程度，记录痤疮样病变的数量，使用 DLQI 测量与健康相关的生活质量-评分，使用 Corneometer 的皮肤水合作用，使用 Tewameter® 的经皮水分流失 (TEWL)，使用 pH-Meter 的皮肤表面 pH 值和使用 Sebumeter 的皮肤皮脂排泄。

在第 0、7 和 21 天，将收集有关当前使用任何其他药物的信息。 每次就诊时将监测不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)。 第 21 天将进行最后一次妊娠试验。 将定期检查合规性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Klinik und Poliklinik für Dermatologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 基线时轻度至中度面部寻常痤疮的诊断
  • 年龄：14岁至50岁
  • 没有证据表明寻常痤疮不常见的面部刺激（红斑、干燥/脱屑、灼痛/瘙痒/刺痛）
  • 愿意参加痤疮研究，包括第 0、7 和 21 天的筛查访问和随访
  • 在痤疮研究开始前的最后 30 天内未使用全身性抗生素、类固醇、类维生素 A 和角质层分离剂
  • 患者必须签署个人同意书并遵循研究程序
  • 患者总体健康状况良好

排除标准：

  • 已怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性患者
  • 性活跃的女性受试者不使用医学上可接受的避孕方式（口服避孕药、注射或植入方法或宫内节育器）

  • 除绝经后（12个月自然闭经）外的育龄女性患者，

    ▪ 术后（卵巢切除术伴或不伴子宫切除术后 6 周）

  • 定期正确使用避孕药具，错误率 < 1 %/年
  • 没有性
  • 伴侣的输精管结扎术
  • 除痤疮以外的面部皮肤疾病
  • 研究开始前一周没有同时使用局部药物（包括化妆品）或角质层分离剂，如硫磺、水杨酸、过氧化苯甲酰、间苯二酚和研磨剂以及含酸果皮
  • 在过去 4 周内接受过面部手术（化学换肤、激光疗法、光动力疗法、微晶换肤术或紫外线疗法）的患者
  • 在过去 30 天内没有同时参与其他研究
  • 对 Acnatac® -gel 或 Epiduo®gel 的任何成分过敏
  • 在研究开始前的最后 4 周内使用抗生素或抗生素进行全身用药
  • 在研究开始前的最后 6 个月内使用类视黄醇进行全身用药
  • 研究前最后两周内对寻常痤疮进行局部治疗
  • 粉刺，
  • 严重的全身性疾病分别服用免疫抑制药物
  • 严重的肝病
  • 严重的肾脏疾病
  • 局部肠炎或炎症性肠病的病史或存在
  • 主治医生决定的其他理由

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂 1
左脸使用 Acnatac® 凝胶，右脸使用 Epiduo® 凝胶，每天一次，持续三周
药品：Acnatac® Gel 左脸
局部应用
其他名称：
  • 克林霉素 1%，维甲酸 0.025%
药品：Epiduo® Gel 右脸
局部应用
其他名称：
  • 阿达帕林 0.1% 和过氧化苯甲酰 2.5%
有源比较器：手臂 2
左脸使用 Epiduo® 凝胶，右脸使用 Acnatac® 凝胶，每天一次，持续三周
药品：Acnatac® Gel 右脸
局部应用
其他名称：
  • 克林霉素 1%，维甲酸 0.025%
药品：Epiduo® Gel 左脸
局部应用
其他名称：
  • 阿达帕林 0.1% 和过氧化苯甲酰 2.5%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
经表皮失水 (TEWL)
大体时间：3周
3周

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用研究对象自我评估测量灼痛/刺痛和瘙痒的严重程度
大体时间：3周
3周
测量和记录痤疮样病变的数量
大体时间：3周
3周
使用 DLQI-Score/CDLQI 测量与健康相关的生活质量
大体时间：3周
3周
使用 pH 计测量皮肤表面 pH 值
大体时间：3周
3周
使用 Sebumeter 测量皮肤皮脂分泌
大体时间：3周
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GWT-TUD GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Roland Aschoff, MD、Uniklinikum Dresden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月21日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月6日

首次发布 (估计)

2016年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月22日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PREFECT-trial

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

寻常痤疮的临床试验

Acnatac® Gel 左脸的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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