Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sulla tollerabilità e l'efficacia di due combinazioni di prodotti topici per l'acne (PREFECT)

22 ottobre 2018 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

Studio pilota sulla tollerabilità e l'efficacia in seguito all'applicazione di due prodotti topici combinati contro l'acne Clindamicina 1% e tretinoina gel allo 0,025% (Acnatac® gel), Adapalen 0,1% e perossido di benzoile 2,5% gel (Epiduo® gel)

Studio per confrontare due gel usati per trattare l'acne vulgaris. Sarà confrontata la tollerabilità e l'efficacia dopo l'applicazione di due prodotti topici per l'acne combinati clindamicina 1% e tretinoina gel allo 0,025% (Acnatac® Gel), adapalen 0,1% e perossido di benzoile 2,5% gel (Epiduo® Gel).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al basale, verranno raccolti dati relativi a dati demografici e anamnesi medica/farmaci, verranno conteggiate le lesioni e verrà effettuata una visita medica. Le pazienti di sesso femminile che potrebbero essere incinte saranno testate utilizzando un test di gravidanza. Ogni paziente riceve due tubi con farmaci diversi che devono essere applicati sul lato sinistro o destro del viso ciascuno da solo a casa una volta al giorno (Acnatac® Gel, Duac® Gel, Epiduo® Gel).

I pazienti e il personale del centro studi saranno istruiti a non rivelare l'assegnazione del trattamento allo sperimentatore e ai pazienti verrà istruito di non applicare il prodotto in loro presenza Le visite di follow-up saranno condotte nei giorni 0, 7 e 21. In questi giorni lo sperimentatore misura l'eritema e la secchezza/desquamazione utilizzando la valutazione globale degli investigatori, la gravità del bruciore/bruciore e prurito utilizzando l'autovalutazione del soggetto dello studio, registra il numero di lesioni acneiformi, misura la qualità della vita correlata alla salute utilizzando DLQI -Punteggio, idratazione della pelle utilizzando Corneometer, perdita di acqua transepidermica (TEWL) utilizzando Tewameter®, pH della superficie cutanea utilizzando pH-Meter ed escrezione di sebo cutaneo utilizzando Sebumeter.

Nei giorni 0, 7 e 21 verranno raccolte informazioni sull'uso corrente di eventuali altri farmaci. Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno monitorati ad ogni visita. Il giorno 21 verrà effettuato un ultimo test di gravidanza. Il controllo della conformità sarà effettuato regolarmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Klinik und Poliklinik für Dermatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di acne vulgaris facciale da lieve a moderata al basale
  • Età: dai 14 ai 50 anni
  • Nessuna evidenza di irritazione facciale (eritema, secchezza/desquamazione, bruciore/prurito/pizzicore) che non sia tipica dell'acne vulgaris
  • Disponibilità a prendere parte allo studio sull'acne, inclusa la visita di screening e le visite di follow-up nei giorni 0, 7 e 21
  • Nessun uso di antibiotici sistemici, steroidi, retinoidi e cheratolitici negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio sull'acne
  • I pazienti devono firmare personalmente il modulo di consenso e seguire le procedure dello studio
  • Il paziente è in buone condizioni generali di salute

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Le donne sessualmente attive non usano una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (contraccezione orale, metodi iniettabili o impiantabili o dispositivi intrauterini)

  • Pazienti di sesso femminile in età fertile ad eccezione della post-menopausa (amenorrea naturale di 12 mesi),

    ▪ postoperatorio (6 settimane dopo l'ovariectomia con o senza isterectomia)

  • uso regolare e corretto di contraccettivi con tasso di errore < 1%/anno
  • niente sesso
  • vasectomia del partner
  • Malattie della pelle del viso diverse dall'acne
  • Nessun farmaco topico concomitante (compreso il trucco) o cheratolitici come zolfo, acido salicilico, perossido di benzoile, resorcina e abradenti e bucce contenenti acido una settimana prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti sottoposti a procedure facciali (peeling chimico, terapia laser, terapia fotodinamica, microdermoabrasione o terapia con luce UV) nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi negli ultimi 30 giorni
  • Ipersensibilità verso qualsiasi ingrediente di Acnatac® -gel o Epiduo®gel
  • - Farmaci sistemici con antibiotici o antibiotici nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Farmaci sistemici con retinoidi negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Trattamento topico dell'acne vulgaris nelle ultime due settimane prima dello studio
  • Acne fulminante,
  • Grave malattia sistemica rispettivamente assunzione di farmaci immunosoppressori
  • Grave malattia del fegato
  • Malattia renale grave
  • Storia o presenza di enterite regionale o malattia infiammatoria intestinale
  • Altri motivi su cui decide il medico responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Acnatac® Gel sulla faccia sinistra e Epiduo® Gel sulla faccia destra una volta al giorno per tre settimane
Droga: Acnatac® Gel viso sinistro
applicazione topica
Altri nomi:
  • Clindamicina 1%, Tretinoina 0,025%
Droga: Epiduo® Gel viso destro
applicazione topica
Altri nomi:
  • Adapalen 0,1% e Benzoylperoxid 2,5%
Comparatore attivo: Braccio 2
Epiduo® Gel sulla faccia sinistra e Acnatac® Gel sulla faccia destra una volta al giorno per tre settimane
Droga: Acnatac® Gel viso destro
applicazione topica
Altri nomi:
  • Clindamicina 1%, Tretinoina 0,025%
Droga: Epiduo® Gel viso sinistro
applicazione topica
Altri nomi:
  • Adapalen 0,1% e Benzoylperoxid 2,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la gravità del bruciore/bruciore e prurito utilizzando l'autovalutazione del soggetto dello studio
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Misurazione e registrazione del numero di lesioni acneiformi
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Misurazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il punteggio DLQI/CDLQI
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Misurazione del pH della superficie cutanea mediante pH-metro
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Misurazione dell'escrezione di sebo cutaneo mediante Sebumeter
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Aschoff, MD, Uniklinikum Dresden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREFECT-trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi