Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van verdraagbaarheid en effectiviteit van twee gecombineerde topische acneproducten (PREFECT)

22 oktober 2018 bijgewerkt door: GWT-TUD GmbH

Pilotstudie van verdraagbaarheid en effectiviteit na toepassing van twee combinatie-topische acneproducten Clindamycine 1% en 0,025% tretinoïnegel (Acnatac®-gel), adapalen 0,1% en benzoylperoxide 2,5% gel (Epiduo®-gel)

Studie om twee gels te vergelijken die worden gebruikt om acne vulgaris te behandelen. Het zal de verdraagbaarheid en effectiviteit worden vergeleken na toepassing van twee combinatie-topische acneproducten clindamycine 1% en 0,025% tretinoïnegel (Acnatac® Gel), adapalen 0,1% en benzoylperoxide 2,5% gel (Epiduo® Gel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij baseline worden gegevens verzameld met betrekking tot demografische gegevens en medische/medicatiegeschiedenis, laesies worden geteld en er wordt een medisch onderzoek uitgevoerd. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen zijn, worden getest met een zwangerschapstest. Elke patiënt krijgt twee tubes met verschillende medicatie die ze thuis één keer per dag aan de linker- of rechterkant van hun gezicht moeten aanbrengen (Acnatac® Gel, Duac® Gel, Epiduo® Gel).

Patiënten en personeel van het onderzoekscentrum zullen worden geïnstrueerd om de behandelingstoewijzing niet bekend te maken aan de onderzoeker, en patiënten zullen worden geïnstrueerd om het product niet in hun aanwezigheid toe te passen. Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd op dag 0, 7 en 21. Op deze dagen meet de onderzoeker erytheem en droogheid/schilfering met behulp van de Investigators' Global Assessment, de ernst van brandend/prikkend gevoel en jeuk met behulp van de Study Subject Self-Assessment, registreert het aantal acne-achtige laesies, meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van DLQI -Score, hydratatie van de huid met de Corneometer, transepidermaal waterverlies (TEWL) met de Tewameter®, de pH van het huidoppervlak met de pH-Meter en de uitscheiding van talg op de huid met de Sebumeter.

Op dag 0, 7 en 21 wordt informatie verzameld over het huidige gebruik van andere medicijnen. Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen bij elk bezoek worden gecontroleerd. Op dag 21 wordt er een laatste zwangerschapstest gedaan. De naleving zal regelmatig worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Klinik und Poliklinik für Dermatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van milde tot matige acne vulgaris in het gezicht bij baseline
  • Leeftijd: 14 jaar tot 50 jaar
  • Geen tekenen van irritatie van het gezicht (erytheem, droogheid/schilfering, branderig/jeuk/prikkend gevoel) dat niet typisch is voor acne vulgaris
  • Bereidheid om deel te nemen aan acne-onderzoek inclusief screeningsbezoek en vervolgbezoeken op dag 0, 7 en 21
  • Geen gebruik van systemische antibiotica, steroïden, retinoïden en keratolytica in de laatste 30 dagen voor aanvang van het acne-onderzoek
  • Patiënten moeten een persoonlijk toestemmingsformulier ondertekenen en de studieprocedures volgen
  • Patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden of borstvoeding gaven
  • Seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen gebruiken geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie (orale anticonceptie, injecteerbare of implanteerbare methoden of spiraaltjes)

  • Vrouwelijke patiënten die in de vruchtbare jaren zijn, behalve postmenopauzaal (natuurlijke amenorroe van 12 maanden),

    ▪ postoperatief (6 weken na ovariëctomie met of zonder hysterectomie)

  • regelmatig en correct gebruik van anticonceptiemiddelen met foutenpercentage < 1 %/jaar
  • geen seks
  • vasectomie van de partner
  • Ziekten van de gezichtshuid anders dan acne
  • Geen gelijktijdige lokale medicatie (inclusief make-up) of keratolytica zoals zwavel, salicylzuur, benzoylperoxide, resorcine en abradents en zuurbevattende peelings een week voor aanvang van het onderzoek
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken gezichtsbehandelingen (chemische peeling, lasertherapie, fotodynamische therapie, microdermabrasie of UV-lichttherapie) hebben ondergaan
  • Geen gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
  • Overgevoeligheid voor één van de ingrediënten van Acnatac®-gel of Epiduo®gel
  • Systemische medicatie met antibiotica of antibiotica in de laatste 4 weken voor aanvang van de studie
  • Systemische medicatie met retinoïden in de laatste 6 maanden voor aanvang van de studie
  • Topische behandeling van acne vulgaris in de laatste twee weken voor de studie
  • acne fulminans,
  • Ernstige systemische ziekte respectievelijk het gebruik van immunosuppressiva
  • Ernstige leverziekte
  • Ernstige nierziekte
  • Geschiedenis of aanwezigheid van regionale enteritis of inflammatoire darmziekte
  • Andere redenen waarover de behandelend arts beslist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Acnatac® Gel op het linkergezicht en Epiduo® Gel op het rechtergezicht eenmaal daags gedurende drie weken
Geneesmiddel: Acnatac® Gel linker gezicht
actuele toepassing
Andere namen:
  • Clindamycine 1%, tretinoïne 0,025%
Geneesmiddel: Epiduo® Gel rechter gezicht
actuele toepassing
Andere namen:
  • Adapaleen 0,1% en Benzoylperoxide 2,5%
Actieve vergelijker: Arm 2
Epiduo® Gel op het linkergezicht en Acnatac® Gel op het rechtergezicht eenmaal daags gedurende drie weken
Geneesmiddel: Acnatac® Gel rechter gezicht
actuele toepassing
Andere namen:
  • Clindamycine 1%, tretinoïne 0,025%
Geneesmiddel: Epiduo® Gel linkergezicht
actuele toepassing
Andere namen:
  • Adapaleen 0,1% en Benzoylperoxide 2,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het meten van de ernst van brandend/prikkend gevoel en jeuk met behulp van de zelfevaluatie van de proefpersoon
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Meten en registreren van het aantal acne-achtige laesies
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten met behulp van DLQI-Score/CDLQI
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Het meten van de pH van het huidoppervlak met behulp van de pH-meter
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Het meten van de talguitscheiding door de huid met behulp van de Sebumeter
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland Aschoff, MD, Uniklinikum Dresden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREFECT-trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Acnatac® Gel linker gezicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren