Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af tolerabilitet og effektivitet af to kombinationsprodukter til topiske acne (PREFECT)

22. oktober 2018 opdateret af: GWT-TUD GmbH

Pilotundersøgelse af tolerabilitet og effektivitet efter anvendelse af to kombinationsprodukter til topiske acne Clindamycin 1% og 0,025% Tretinoin Gel (Acnatac® Gel), Adapalen 0,1% og Benzoylperoxid 2,5% Gel (Epiduo® Gel)

Undersøg for at sammenligne to geler, der bruges til at behandle acne vulgaris. Det vil blive sammenlignet med tolerabiliteten og effektiviteten efter påføring af to kombinationsprodukter til topiske acne clindamycin 1% og 0,025% tretinoingel (Acnatac® Gel), adapalen 0,1% og benzoylperoxid 2,5% gel (Epiduo® Gel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline vil der blive indsamlet data vedrørende demografi og medicinske/medicinske historier, læsioner vil blive talt, og der vil blive foretaget en lægeundersøgelse. Kvindelige patienter, der kunne være gravide, vil blive testet ved hjælp af en graviditetstest. Hver patient modtager to tuber med forskellig medicin, som skal påføres på venstre eller højre side af ansigtet hver for sig hjemme en gang om dagen (Acnatac® Gel, Duac® Gel, Epiduo® Gel).

Patienter og personale på studiecentret vil blive instrueret i ikke at afsløre behandlingstildelingen til investigator, og patienter vil blive instrueret i ikke at anvende produktet i deres tilstedeværelse. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført på dag 0, 7 og 21. På disse dage måler investigator erytem og tørhed/afskalning ved hjælp af Investigators' Global Assessment, sværhedsgraden af ​​brændende/svidende og kløe ved hjælp af selvevaluering af studieemnet, registrerer antallet af acneiforme læsioner, måler sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af DLQI -Score, hudhydrering ved hjælp af Corneometer, transepidermalt vandtab (TEWL) ved hjælp af Tewameter®, hudoverflade pH ved hjælp af pH-meter og hududskillelse af talg ved hjælp af Sebumeter.

På dag 0, 7 og 21 vil der blive indsamlet information om aktuel brug af anden medicin. Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive overvåget ved hvert besøg. På dag 21 vil der blive lavet en sidste graviditetstest. Kontrol af overholdelse vil blive foretaget regelmæssigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Klinik und Poliklinik für Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild til moderat ansigts acne vulgaris ved baseline
  • Alder: 14 år til 50 år
  • Ingen tegn på ansigtsirritation (erytem, ​​tørhed/afskalninger, brændende/kløe/svier), som ikke er typisk for acne vulgaris
  • Villighed til at deltage i acneundersøgelse inklusive screeningsbesøg og opfølgningsbesøg på dag 0,7 og 21
  • Ingen brug af systemiske antibiotika, steroider, retinoider og keratolytika inden for de sidste 30 dage før start af acneundersøgelsen
  • Patienter skal underskrive en personlig samtykkeerklæring og følge undersøgelsesprocedurerne
  • Patienten har et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der var gravide, planlagde at blive gravide eller ammende
  • Seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner bruger ikke en medicinsk acceptabel form for prævention (oral prævention, injicerbare eller implanterbare metoder eller intrauterine anordninger)

  • Kvindelige patienter, der er i de fødedygtige år, undtagen postmenopausal (12 måneders naturlig amenoré),

    ▪ postoperativt (6 uger efter ovariektomi med eller uden hysterektomi)

  • regelmæssig og korrekt brug af prævention med fejlprocent < 1 %/år
  • ingen sex
  • vasektomi af partneren
  • Andre sygdomme i ansigtets hud end acne
  • Ingen samtidig topikal medicin (inklusive make-up) eller keratolytika som svovl, salicylsyre, benzoylperoxid, resorcin og afslibningsmidler og syreholdige peelinger en uge før undersøgelsens start
  • Patienter, der har haft ansigtsbehandlinger (kemisk peeling, laserterapi, fotodynamisk terapi, mikrodermabrasion eller UV-lysterapi) inden for de seneste 4 uger
  • Ingen samtidig deltagelse i andre undersøgelser inden for de seneste 30 dage
  • Overfølsomhed over for alle ingredienser i Acnatac® -gel eller Epiduo®gel
  • Systemisk medicinering med antibiotika eller antibiotika inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Systemisk medicinering med retinoider inden for de sidste 6 måneder før studiestart
  • Topisk behandling af acne vulgaris inden for de sidste to uger før undersøgelsen
  • Acne fulminans,
  • Alvorlig systemisk sygdom henholdsvis tager immunsuppressive lægemidler
  • Alvorlig leversygdom
  • Alvorlig nyresygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af regional enteritis eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Andre årsager, som den ansvarlige læge tager stilling til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Acnatac® Gel på venstre ansigt og Epiduo® Gel på højre ansigt én gang dagligt i tre uger
Medicin: Acnatac® Gel venstre ansigt
aktuel anvendelse
Andre navne:
  • Clindamycin 1%, Tretinoin 0,025%
Medicin: Epiduo® Gel højre ansigt
aktuel anvendelse
Andre navne:
  • Adapalen 0,1% og Benzoylperoxid 2,5%
Aktiv komparator: Arm 2
Epiduo® Gel på venstre ansigt og Acnatac® Gel på højre ansigt én gang dagligt i tre uger
Medicin: Acnatac® Gel højre ansigt
aktuel anvendelse
Andre navne:
  • Clindamycin 1%, Tretinoin 0,025%
Medicin: Epiduo® Gel til venstre ansigt
aktuel anvendelse
Andre navne:
  • Adapalen 0,1% og Benzoylperoxid 2,5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af sværhedsgraden af ​​brændende/stikkende og kløe ved hjælp af selvevaluering af studieemnet
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Måling og registrering af antallet af acneiforme læsioner
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Måling af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af DLQI-Score/CDLQI
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Måling af hudens overflade pH ved hjælp af pH-meter
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Måling af hudens talgudskillelse ved hjælp af Sebumeter
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Aschoff, MD, Uniklinikum Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREFECT-trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner