Estudo Piloto de Tolerabilidade e Eficácia de Dois Produtos Tópicos Combinados para Acne (PREFECT)
Estudo Piloto de Tolerabilidade e Eficácia Após a Aplicação de Dois Produtos Tópicos Combinados para Acne Clindamicina 1% e Gel de Tretinoína 0,025% (Acnatac® Gel), Adapalen 0,1% e Gel de Peróxido de Benzoíla 2,5% (Epiduo® Gel)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na linha de base, serão coletados dados demográficos e históricos médicos/medicamentosos, as lesões serão contadas e um exame médico será feito. Pacientes do sexo feminino que possam estar grávidas serão testadas usando um teste de gravidez. Cada paciente recebe dois tubos com medicamentos diferentes que devem ser aplicados no lado esquerdo ou direito do rosto, cada um sozinho em casa uma vez ao dia (Acnatac® Gel, Duac® Gel, Epiduo® Gel).
Os pacientes e a equipe do centro de estudo serão instruídos a não revelar a alocação do tratamento ao investigador, e os pacientes serão instruídos a não aplicar o produto na presença deles. Visitas de acompanhamento serão realizadas nos dias 0, 7 e 21. Nesses dias, o investigador mede eritema e ressecamento/descamação usando a Avaliação Global do Investigador, a gravidade da queimação/picada e coceira usando a Autoavaliação do Sujeito do Estudo, registra o número de lesões acneiformes, mede a qualidade de vida relacionada à saúde usando DLQI -Pontuação, hidratação da pele usando Corneometer, perda transepidérmica de água (TEWL) usando Tewameter®, pH da superfície da pele usando pH-Meter e excreção de sebo da pele usando Sebumeter.
Nos dias 0, 7 e 21 serão coletadas informações sobre uso atual de qualquer outro medicamento. Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) serão monitorados em cada visita. No dia 21 será feito um último teste de gravidez. A verificação do cumprimento será feita regularmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de acne vulgar facial leve a moderada no início do estudo
- Idade: 14 anos a 50 anos
- Nenhuma evidência de irritação facial (eritema, ressecamento/descamação, queimação/coceira/picada) que não seja típica da acne vulgar
- Vontade de participar do estudo de acne, incluindo visita de triagem e visitas de acompanhamento nos dias 0, 7 e 21
- Nenhum uso de antibióticos sistêmicos, esteróides, retinóides e queratolíticos nos últimos 30 dias antes do início do estudo de acne
- Os pacientes devem assinar pessoalmente o formulário de consentimento e seguir os procedimentos do estudo
- O paciente está em bom estado geral de saúde
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estavam grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Indivíduos do sexo feminino sexualmente ativos não usam uma forma medicamente aceitável de contracepção (contracepção oral, métodos injetáveis ou implantáveis ou dispositivos intrauterinos)
Pacientes do sexo feminino que estão em idade fértil, exceto na pós-menopausa (amenorreia natural de 12 meses),
▪ pós-operatório (6 semanas após ovariectomia com ou sem histerectomia)
- uso regular e correto de anticoncepcional com taxa de erro < 1%/ano
- sem sexo
- vasectomia do parceiro
- Doenças da pele do rosto, exceto acne
- Sem medicamentos tópicos concomitantes (incluindo maquiagem) ou queratolíticos como enxofre, ácido salicílico, peróxido de benzoíla, resorcina e abradentes e peelings contendo ácido uma semana antes do início do estudo
- Pacientes que tiveram procedimentos faciais (peeling químico, terapia a laser, terapia fotodinâmica, microdermoabrasão ou terapia com luz ultravioleta) nas últimas 4 semanas
- Nenhuma participação concomitante em outros estudos nos últimos 30 dias
- Hipersensibilidade contra qualquer ingrediente de Acnatac® -gel ou Epiduo®gel
- Medicação sistêmica com antibióticos ou antibióticos nas últimas 4 semanas antes do início do estudo
- Medicação sistêmica com retinóides nos últimos 6 meses antes do início do estudo
- Tratamento tópico de acne vulgar nas últimas duas semanas antes do estudo
- Acne fulminante,
- Doença sistêmica grave, respectivamente, tomando drogas imunossupressoras
- doença hepática grave
- doença renal grave
- História ou presença de enterite regional ou doença inflamatória intestinal
- Outros motivos que o médico responsável decide sobre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
Acnatac® Gel na face esquerda e Epiduo® Gel na face direita uma vez ao dia durante três semanas
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aplicação tópica
Outros nomes:
aplicação tópica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2
Epiduo® Gel na face esquerda e Acnatac® Gel na face direita uma vez ao dia durante três semanas
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aplicação tópica
Outros nomes:
aplicação tópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medindo a gravidade da queimação/picada e coceira usando a autoavaliação do sujeito do estudo
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medir e registrar o número de lesões acneiformes
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medindo a qualidade de vida relacionada à saúde usando DLQI-Score/CDLQI
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medindo o pH da superfície da pele usando o medidor de pH
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medindo a excreção de sebo da pele usando Sebumeter
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Aschoff, MD, Uniklinikum Dresden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Queratolíticos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Tretinoína
- Adapaleno, combinação de drogas de peróxido de benzoíla
Outros números de identificação do estudo
- PREFECT-trial
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