Pilotstudie av tolerabilitet og effektivitet av to kombinasjonsprodukter for aktuelle akne (PREFECT)
Pilotstudie av tolerabilitet og effektivitet etter påføring av to kombinasjonsprodukter for topiske akne Clindamycin 1 % og 0,025 % Tretinoin Gel (Acnatac® Gel), Adapalen 0,1 % og Benzoyl Peroxide 2,5 % Gel (Epiduo® Gel)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved baseline vil det bli samlet inn data angående demografi og medisinske/medisinske historier, lesjoner telles og en medisinsk undersøkelse vil bli gjort. Kvinnelige pasienter som kan være gravide vil bli testet ved å bruke en graviditetstest. Hver pasient får to rør med forskjellige medisiner som må påføres på venstre eller høyre side av ansiktet hver for seg hjemme en gang om dagen (Acnatac® Gel, Duac® Gel, Epiduo® Gel).
Pasienter og ansatte på studiesenteret vil bli instruert om ikke å avsløre behandlingstildelingen til utrederen, og pasienter vil bli instruert om ikke å bruke produktet i deres nærvær. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført på dag 0, 7 og 21. På disse dagene måler etterforskeren erytem og tørrhet/skalering ved hjelp av Investigators'Global Assessment, alvorlighetsgraden av brenning/stikking og kløe ved å bruke selvevaluering av studien, registrerer antall akneiforme lesjoner, måler helserelatert livskvalitet ved bruk av DLQI -Score, hudhydrering ved bruk av Corneometer, transepidermalt vanntap (TEWL) ved bruk av Tewameter®, hudoverflate-pH ved bruk av pH-meter og hudutskillelse av talg ved hjelp av Sebumeter.
På dag 0, 7 og 21 vil det bli samlet inn informasjon om gjeldende bruk av andre medisiner. Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli overvåket ved hvert besøk. På dag 21 vil det bli tatt en siste graviditetstest. Kontroll av samsvar vil bli foretatt regelmessig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mild til moderat ansiktsakne vulgaris ved baseline
- Alder: 14 år til 50 år
- Ingen tegn på ansiktsirritasjon (erytem, tørrhet/flalling, brenning/kløe/stikking) som ikke er typisk for acne vulgaris
- Vilje til å delta i aknestudier inkludert screeningbesøk og oppfølgingsbesøk på dag 0,7 og 21
- Ingen bruk av systemiske antibiotika, steroider, retinoider og keratolytika i løpet av de siste 30 dagene før start av aknestudien
- Pasienter må signere personlig samtykkeskjema og følge studieprosedyrer
- Pasienten har god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som var gravide, planla å bli gravide eller ammende
- Seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner bruker ikke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (oral prevensjon, injiserbare eller implanterbare metoder eller intrauterin utstyr)
Kvinnelige pasienter som er i fertil alder unntatt postmenopausal (12 måneders naturlig amenoré),
▪ postoperativt (6 uker etter ovariektomi med eller uten hysterektomi)
- regelmessig og korrekt bruk av prevensjon med feilprosent < 1 %/år
- ingen sex
- vasektomi av partneren
- Andre sykdommer i ansiktshuden enn akne
- Ingen samtidige aktuelle medikamenter (inkludert sminke) eller keratolytika som svovel, salisylsyre, benzoylperoksid, resorcin og abradents og syreholdige peelinger en uke før studien starter
- Pasienter som har hatt ansiktsprosedyrer (kjemisk peeling, laserterapi, fotodynamisk terapi, mikrodermabrasjon eller UV-lysterapi) i løpet av de siste 4 ukene
- Ingen samtidig deltagelse i andre studier de siste 30 dagene
- Overfølsomhet mot alle ingredienser i Acnatac® -gel eller Epiduo®gel
- Systemisk medisinering med antibiotika eller antibiotika innen de siste 4 ukene før studiestart
- Systemisk medisinering med retinoider innen de siste 6 månedene før studiestart
- Aktuell behandling av acne vulgaris i løpet av de siste to ukene før studien
- Akne fulminans,
- Alvorlig systemisk sykdom henholdsvis tar immunsuppressive medisiner
- Alvorlig leversykdom
- Alvorlig nyresykdom
- Anamnese eller tilstedeværelse av regional enteritt eller inflammatorisk tarmsykdom
- Andre årsaker som ansvarlig lege tar stilling til
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Acnatac® Gel på venstre ansikt og Epiduo® Gel på høyre ansikt én gang daglig i tre uker
|
aktuell anvendelse
Andre navn:
aktuell anvendelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Epiduo® Gel på venstre ansikt og Acnatac® Gel på høyre ansikt én gang daglig i tre uker
|
aktuell anvendelse
Andre navn:
aktuell anvendelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av alvorlighetsgraden av brenning/stikking og kløe ved hjelp av selvevaluering av studieemnet
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Måling og registrering av antall akneiforme lesjoner
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Måling av helserelatert livskvalitet ved hjelp av DLQI-Score/CDLQI
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Måling av hudoverflatens pH ved hjelp av pH-meter
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Måling av utskillelse av hudtalg ved hjelp av Sebumeter
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Aschoff, MD, Uniklinikum Dresden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Keratolytiske midler
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Tretinoin
- Adapalene, benzoylperoksid medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- PREFECT-trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .