Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование переносимости и эффективности двух комбинированных средств местного применения против прыщей (PREFECT)

22 октября 2018 г. обновлено: GWT-TUD GmbH

Пилотное исследование переносимости и эффективности после применения двух комбинированных препаратов для местного лечения акне: клиндамицин 1% и 0,025% гель третиноина (гель Acnatac®), адапален 0,1% и гель пероксида бензоила 2,5% (гель Epiduo®)

Исследование для сравнения двух гелей, которые используются для лечения обыкновенных угрей. Будет проведено сравнение переносимости и эффективности после применения двух комбинированных препаратов для местного применения при акне: клиндамицина 1% и 0,025% геля третиноина (Acnatac® Gel), адапалена 0,1% и бензоилпероксида 2,5% геля (Epiduo® Gel).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На исходном уровне будут собираться данные о демографических данных и истории болезни/медикаментов, будут подсчитываться поражения и проводиться медицинское обследование. Пациентки женского пола, которые могут быть беременны, будут проверены с помощью теста на беременность. Каждый пациент получает два тюбика с разными лекарствами, которые необходимо наносить дома на левую или правую сторону лица один раз в день (гель Acnatac®, гель Duac®, гель Epiduo®).

Пациенты и персонал исследовательского центра будут проинструктированы не раскрывать назначение лечения исследователю, а пациенты будут проинструктированы не применять продукт в их присутствии. Последующие визиты будут проводиться в дни 0, 7 и 21. В эти дни исследователь измеряет эритему и сухость/шелушение с помощью Общей оценки исследователя, тяжесть жжения/покалывания и зуда с помощью самооценки субъекта исследования, записывает количество акнеформных поражений, измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью DLQI. - Оценка, гидратация кожи с помощью Corneometer, трансэпидермальная потеря воды (TEWL) с использованием Tewameter®, pH поверхности кожи с помощью pH-метра и выделение кожного сала с помощью Sebumeter.

В дни 0, 7 и 21 будет собираться информация о текущем использовании любых других лекарств. Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут отслеживаться при каждом посещении. На 21 день будет сделан последний тест на беременность. Проверка соблюдения будет производиться регулярно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Klinik und Poliklinik für Dermatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз вульгарных угрей на лице легкой и средней степени тяжести на исходном уровне
  • Возраст: от 14 лет до 50 лет
  • Нет признаков раздражения лица (эритема, сухость/шелушение, жжение/зуд/покалывание), нетипичных для вульгарных угрей.
  • Готовность принять участие в исследовании акне, включая скрининг и последующие визиты на 0, 7 и 21 день.
  • Не использовать системные антибиотики, стероиды, ретиноиды и кератолитики в течение последних 30 дней до начала исследования акне.
  • Пациенты должны лично подписать форму согласия и следовать процедурам исследования.
  • Общее состояние пациента хорошее

Критерий исключения:

  • Женщины-пациенты, которые были беременны, планируют беременность или кормят грудью
  • Сексуально активные женщины не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (оральную контрацепцию, инъекционные или имплантируемые методы или внутриматочные средства)

  • Пациентки женского пола в детородном возрасте, кроме постменопаузального (12-месячная естественная аменорея),

    ▪ послеоперационный (через 6 недель после овариэктомии с гистерэктомией или без нее)

  • регулярное и правильное использование контрацептивов с частотой ошибок < 1 %/год
  • нет секса
  • вазэктомия партнера
  • Заболевания кожи лица, кроме акне
  • За неделю до начала исследования не применяйте сопутствующие препараты для местного применения (включая макияж) или кератолитики, такие как сера, салициловая кислота, бензоилпероксид, резорцин и абразивы, а также кислотосодержащие пилинги.
  • Пациенты, которым проводились процедуры для лица (химический пилинг, лазерная терапия, фотодинамическая терапия, микродермабразия или УФ-терапия) в течение последних 4 недель.
  • Отсутствие сопутствующего участия в других исследованиях в течение последних 30 дней.
  • Повышенная чувствительность к любым компонентам Acnatac®-gel или Epiduo®gel
  • Системное лечение антибиотиками или антибиотиками в течение последних 4 недель до начала исследования
  • Системное лечение ретиноидами в течение последних 6 месяцев до начала исследования
  • Местное лечение вульгарных угрей в течение последних двух недель перед исследованием
  • Молниеносные угри,
  • Тяжелое системное заболевание, соответственно прием иммуносупрессивных препаратов
  • Тяжелое заболевание печени
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • История или наличие регионарного энтерита или воспалительного заболевания кишечника
  • Другие причины, по которым решает лечащий врач

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
Гель Acnatac® для левого лица и гель Epiduo® для правого лица один раз в день в течение трех недель.
Лекарство: Гель Acnatac® левое лицо
актуальное приложение
Другие имена:
  • Клиндамицин 1%, Третиноин 0,025%
Лекарство: Epiduo® гель для лица правый
актуальное приложение
Другие имена:
  • Адапален 0,1% и Бензоилпероксид 2,5%
Активный компаратор: Рука 2
Гель Epiduo® на левое лицо и гель Acnatac® на правое лицо один раз в день в течение трех недель.
Лекарство: Acnatac® Gel, правая сторона лица
актуальное приложение
Другие имена:
  • Клиндамицин 1%, Третиноин 0,025%
Лекарство: Гель Epiduo® левое лицо
актуальное приложение
Другие имена:
  • Адапален 0,1% и Бензоилпероксид 2,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение тяжести жжения/покалывания и зуда с использованием самооценки субъекта исследования
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Измерение и регистрация количества акнеформных поражений
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием DLQI-Score/CDLQI
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Измерение pH поверхности кожи с помощью pH-метра
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Измерение выделения кожного сала с помощью Sebumeter
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GWT-TUD GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Roland Aschoff, MD, Uniklinikum Dresden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREFECT-trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться