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Estudio piloto de tolerabilidad y eficacia de dos productos combinados tópicos para el acné (PREFECT)

22 de octubre de 2018 actualizado por: GWT-TUD GmbH

Estudio piloto de tolerabilidad y eficacia después de la aplicación de dos productos combinados tópicos para el acné Clindamicina al 1 % y gel de tretinoína al 0,025 % (gel Acnatac®), Adapalen al 0,1 % y gel de peróxido de benzoilo al 2,5 % (gel Epiduo®)

Estudio para comparar dos geles que se utilizan para tratar el acné vulgar. Se comparará la tolerabilidad y la eficacia tras la aplicación de dos productos tópicos combinados para el acné: clindamicina al 1 % y gel de tretinoína al 0,025 % (Acnatac® Gel), adapaleno al 0,1 % y gel de peróxido de benzoilo al 2,5 % (Epiduo® Gel).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al inicio del estudio, se recopilarán datos sobre la demografía y los antecedentes médicos/medicamentos, se contarán las lesiones y se realizará un examen médico. Las pacientes mujeres que podrían estar embarazadas serán evaluadas mediante una prueba de embarazo. Cada paciente recibe dos tubos con diferentes medicamentos que deben aplicarse en el lado izquierdo o derecho de la cara cada uno por sí mismos en casa una vez al día (Acnatac® Gel, Duac® Gel, Epiduo® Gel).

Se indicará a los pacientes y al personal del centro de estudio que no revelen la asignación del tratamiento al investigador, y se indicará a los pacientes que no se apliquen el producto en su presencia. Se realizarán visitas de seguimiento los días 0, 7 y 21. En estos días, el investigador mide el eritema y la sequedad/descamación mediante la Evaluación global del investigador, la gravedad del ardor/escozor y la picazón mediante la Autoevaluación del sujeto del estudio, registra el número de lesiones acneiformes, mide la calidad de vida relacionada con la salud mediante el DLQI -Puntuación, hidratación de la piel con Corneometer, pérdida de agua transepidérmica (TEWL) con Tewameter®, pH de la superficie de la piel con pH-Meter y excreción de sebo de la piel con Sebumeter.

Los días 0, 7 y 21 se recogerá información sobre el uso actual de cualquier otro medicamento. Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se monitorearán en cada visita. El día 21 se realizará una última prueba de embarazo. La verificación del cumplimiento se realizará periódicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Klinik und Poliklinik für Dermatologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de acné vulgaris facial de leve a moderado al inicio del estudio
  • Edad: 14 años a 50 años
  • No hay evidencia de irritación facial (eritema, sequedad/descamación, ardor/picazón/escozor) que no es típica del acné vulgar.
  • Disposición a participar en el estudio del acné, incluida la visita de detección y las visitas de seguimiento los días 0, 7 y 21
  • Sin uso de antibióticos sistémicos, esteroides, retinoides y queratolíticos en los últimos 30 días antes del inicio del estudio de acné
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento personal y seguir los procedimientos del estudio.
  • El paciente se encuentra en buen estado de salud general.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres que estaban embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
  • Las mujeres sexualmente activas no usan una forma médicamente aceptable de anticoncepción (anticoncepción oral, métodos inyectables o implantables o dispositivos intrauterinos)

  • Pacientes mujeres en edad fértil excepto posmenopáusicas (amenorrea natural de 12 meses),

    ▪ posoperatorio (6 semanas después de la ovariectomía con o sin histerectomía)

  • uso regular y correcto de anticonceptivos con tasa de error < 1 %/año
  • sin sexo
  • vasectomia de la pareja
  • Enfermedades de la piel del rostro distintas del acné
  • Sin medicamentos tópicos concomitantes (incluido el maquillaje) o queratolíticos como azufre, ácido salicílico, peróxido de benzoilo, resorcina y abrasivos y peelings que contengan ácido una semana antes de que comience el estudio
  • Pacientes que se sometieron a procedimientos faciales (peeling químico, terapia con láser, terapia fotodinámica, microdermoabrasión o terapia con luz ultravioleta) en las últimas 4 semanas
  • Sin participación concomitante en otros estudios en los últimos 30 días
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de Acnatac® -gel o Epiduo®gel
  • Medicación sistémica con antibióticos o antibióticos en las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio
  • Medicación sistémica con retinoides en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio
  • Tratamiento tópico del acné vulgar en las últimas dos semanas antes del estudio
  • acné fulminante,
  • Enfermedad sistémica grave respectivamente tomando medicamentos inmunosupresores
  • Enfermedad hepática grave
  • Enfermedad renal severa
  • Antecedentes o presencia de enteritis regional o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Otras razones por las que el médico responsable decide sobre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Acnatac® Gel en la cara izquierda y Epiduo® Gel en la cara derecha una vez al día durante tres semanas
Droga: Acnatac® Gel cara izquierda
aplicación tópica
Otros nombres:
  • Clindamicina 1%, Tretinoína 0,025%
Droga: Epiduo® Gel cara derecha
aplicación tópica
Otros nombres:
  • Adapalen 0,1% y Benzoylperoxid 2,5%
Comparador activo: Brazo 2
Epiduo® Gel en la cara izquierda y Acnatac® Gel en la cara derecha una vez al día durante tres semanas
Droga: Acnatac® Gel cara derecha
aplicación tópica
Otros nombres:
  • Clindamicina 1%, Tretinoína 0,025%
Droga: Epiduo® Gel cara izquierda
aplicación tópica
Otros nombres:
  • Adapalen 0,1% y Benzoylperoxid 2,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de la gravedad del ardor/escozor y picazón mediante la autoevaluación del sujeto de estudio
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Medición y registro del número de lesiones acneiformes
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Medición de la calidad de vida relacionada con la salud mediante DLQI-Score/CDLQI
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Medición del pH de la superficie de la piel con un medidor de pH
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Medición de la excreción de sebo en la piel con Sebumeter
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GWT-TUD GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Aschoff, MD, Uniklinikum Dresden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREFECT-trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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