Srovnání mezi vaginálním a sublingválním misoprostolem 50 µg pro cervikální zrání před indukcí porodu (CMVS)

Byla provedena randomizovaná, jediná slepá klinická studie. Kritéria pro zařazení byly všechny těhotné ženy přijaté do nemocnice Pereira Rossell Hospital Center s gestačním věkem mezi 32/0 a 41/6 podle sonogramu prvního trimestru, s životaschopným plodem v cefalické prezentaci, s odhadovanou hmotností plodu nižší než 4000 g, bez kontraindikací pro vaginální porodu, u kterého byla dříve indikována indukce porodu misoprostolem, od 8 do 20 hodin 7 dní v týdnu. Protokol počítal se souhlasem Etické komise nemocnice Pereira Rossell. Všichni účastníci dali před zahájením studie písemný informovaný souhlas. Jakmile bylo potvrzeno, že pacient splnil kritéria pro zařazení, byly mu poskytnuty informace a byl podepsán formulář souhlasu, pacient vstoupil do studie a intervence byla randomizována. Randomizace byla počítačově vygenerována v permutovaných blocích po 2 epidemiologem z naší služby a výsledek byl v zapečetěné a neprůhledné obálce, která byla otevřena v době podávání léku. Před podáním léku zhodnotil porodník nebo rezident porodnictví, který nebyl obeznámen s cestou podání přidělené pacientce, prostřednictvím vaginálního vyšetření charakteristiky děložního čípku z hlediska Bishopova skóre. Poté technik z výzkumného týmu podal misoprostol podle přidělené cesty (50 µg misoprostolu vaginálně nebo sublingválně).

Tachysystolie byla definována jako přítomnost alespoň 6 děložních kontrakcí během 10 minut.

Primární výsledek byl definován jako klinicky významná variace (nejméně 2 body) Bishopova skóre 6 hodin po podání 50 ug misoprostolu. Sekundární výsledky byly definovány jako přítomnost tachysystoly, frekvence vaginálního porodu a císařského řezu, frekvence, kdy bylo zapotřebí nových dávek pro pokračování v indukci porodu, a frekvence, se kterou byl porod diagnostikován po 6 hodinách podání misoprostolu. Neonatální výsledky zahrnovaly Apgar skóre v 1 a 5 minutě a hodnotu pH v gasometrii pupečníku. Konečná analýza byla provedena podle záměru léčit.

Aby bylo možné detekovat rozdíl v průměru Bishopova skóre 2 body, s použitím směrodatné odchylky 2, s 90% mocninou, dosahující intervalu spolehlivosti 95 %, bylo pro každou skupinu zapotřebí populace 49 pacientů.

Randomizace byla provedena v permutovaných blocích po 2 pomocí tabulky náhodných čísel. Skupina 1 zahrnovala pacientky, které dostávaly sublingvální misoprostol, a skupina 2 pacientky, které dostávaly vaginální misoprostol. Analýza byla provedena ve statistickém balíčku SPSS (reg) V16. Pro spojité proměnné byly popsány průměr a standardní odchylka; u kategoriálních proměnných byla popsána absolutní četnost a procento. Pro statistickou analýzu byl použit 2-násobný nezávislý t-test, aby se porovnal průměr dvou skupin. Také chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test byly použity k porovnání proporcí mezi dvěma skupinami, kde to odpovídá.