Comparação entre Misoprostol Vaginal e Sublingual 50 µg para Amadurecimento Cervical Antes da Indução do Trabalho de Parto (CMVS)

Foi realizado um ensaio clínico randomizado, simples cego. Os critérios de inclusão foram todas as gestantes admitidas no Centro Hospitalar Pereira Rossell com idade gestacional entre 32/0 e 41/6 segundo ultrassonografia de primeiro trimestre, com feto viável em apresentação cefálica, com peso fetal estimado inferior a 4000 gr, sem contraindicações para via vaginal nascimento, para quem a indução do parto com misoprostol foi previamente indicada, de 8 a 20 horas, 7 dias por semana. Protocolo contou com aprovação da Comissão de Ética do Hospital Pereira Rossell. Todos os participantes deram consentimento informado por escrito antes do início do estudo. Uma vez confirmado que o paciente preenchia os critérios de inclusão, as informações eram fornecidas e o termo de consentimento assinado, o paciente entrava no estudo e a intervenção era randomizada. A randomização foi gerada por computador em blocos permutados de 2 por epidemiologista do nosso Serviço, e o resultado veio em envelope lacrado e opaco que foi aberto no momento da administração da medicação. Antes da administração do medicamento, um obstetra ou residente de obstetrícia que desconhecia a via de administração atribuída à paciente avaliou por meio de exame vaginal as características do colo do útero em relação ao escore de Bishop. Em seguida, um técnico da equipe de investigação administrou o misoprostol de acordo com a via indicada (50 µg de misoprostol vaginal ou sublingual).

Taquissistolia foi definida como a presença de pelo menos 6 contrações uterinas em 10 minutos.

O resultado primário foi definido como a variação clinicamente significativa (de pelo menos 2 pontos) da pontuação de Bishop 6 horas após a administração de 50 µg de misoprostol. Os resultados secundários foram definidos como a presença de taquissistolia, frequência de parto vaginal e cesariana, frequência em que novas doses foram necessárias para continuar com a indução do trabalho de parto e frequência com que o trabalho de parto foi diagnosticado em 6 horas da administração do misoprostol. Os resultados neonatais incluíram índice de Apgar em 1 e 5 minutos e valor de pH na gasometria do cordão umbilical. A análise final foi feita de acordo com a intenção de tratar.

Para detectar uma diferença na média do escore de Bishop de 2 pontos, usando um desvio padrão de 2, com poder de 90%, atingindo um intervalo de confiança de 95%, foi necessária uma população de 49 pacientes para cada grupo.

A randomização foi feita em blocos permutados de 2, utilizando uma tabela de números aleatórios. O grupo 1 incluiu os pacientes que receberam misoprostol sublingual e o grupo 2 os pacientes que receberam misoprostol vaginal. A análise foi feita no pacote estatístico SPSS (reg) V16. Para as variáveis ​​contínuas foram descritos média e desvio padrão; para as variáveis ​​categóricas foram descritas frequência absoluta e percentual. Para análise estatística foi utilizado um teste t independente de 2 blocos, para comparar a média dos dois grupos. Além disso, o teste do qui-quadrado e o teste exato de Fisher foram usados ​​para comparar as proporções entre os dois grupos onde ele corresponde.