Confronto tra misoprostol vaginale e sublinguale 50 µg per la maturazione cervicale prima dell'induzione del travaglio (CMVS)

È stato eseguito uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco. I criteri di inclusione erano tutte le donne in gravidanza ricoverate presso il Pereira Rossell Hospital Center con età gestazionale compresa tra 32/0 e 41/6 secondo l'ecografia del primo trimestre, con un feto vitale in presentazione cefalica, con peso fetale stimato inferiore a 4000 gr, senza controindicazioni per vaginale nascita, alle quali era stata precedentemente indicata l'induzione del travaglio con misoprostolo, dalle 8 alle 20 ore 7 giorni su 7. Protocollo contato con l'approvazione della Commissione Etica dell'Ospedale Pereira Rossell. Tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio. Una volta confermata che il paziente soddisfaceva i criteri di inclusione, sono state fornite informazioni e firmato il modulo di consenso, il paziente è entrato nello studio e l'intervento è stato randomizzato. La randomizzazione è stata generata al computer in blocchi permutati di 2 da un epidemiologo del nostro Servizio, e il risultato è stato in una busta sigillata e opaca che è stata aperta al momento della somministrazione del farmaco. Prima della somministrazione del farmaco, un ostetrico o residente in ostetricia che non conosceva la via di somministrazione assegnata alla paziente ha valutato attraverso l'esame vaginale le caratteristiche della cervice in termini di Bishop score. Successivamente, un tecnico del gruppo investigativo ha somministrato il misoprostolo secondo la via assegnata (50 µg di misoprostolo vaginale o sublinguale).

La tachisistole è stata definita come la presenza di almeno 6 contrazioni uterine in 10 minuti.

Il risultato primario è stato definito come la variazione clinicamente significativa (di almeno 2 punti) del punteggio Bishop a 6 ore dalla somministrazione di 50 µg di misoprostolo. I risultati secondari sono stati definiti come presenza di tachisistole, frequenza di parto vaginale e taglio cesareo, frequenza in cui erano necessarie nuove dosi per continuare con l'induzione del travaglio e frequenza con cui il travaglio veniva diagnosticato a 6 ore dalla somministrazione di misoprostolo. I risultati neonatali includevano il punteggio Apgar a 1 e 5 minuti e il valore del pH nella gasometria del cordone ombelicale. L'analisi finale è stata effettuata in base all'intenzione di trattare.

Per rilevare una differenza nella media del punteggio Bishop di 2 punti, utilizzando una deviazione standard di 2, con una potenza del 90%, raggiungendo un intervallo di confidenza del 95%, è stata richiesta una popolazione di 49 pazienti per ciascun gruppo.

La randomizzazione è stata effettuata in blocchi permutati di 2, utilizzando una tabella di numeri randomizzati. Il gruppo 1 includeva quei pazienti che avevano ricevuto misoprostolo sublinguale e il gruppo 2 quei pazienti che avevano ricevuto misoprostolo vaginale. L'analisi è stata effettuata nel pacchetto statistico SPSS (reg) V16. Per le variabili continue sono state descritte una media e una deviazione standard; per le variabili categoriali sono state descritte la frequenza assoluta e la percentuale. Per l'analisi statistica è stato utilizzato un t-test indipendente a 2 tessere, al fine di confrontare la media dei due gruppi. Inoltre, il test del chi quadrato e il test esatto di Fisher sono stati utilizzati per confrontare le proporzioni tra i due gruppi in cui corrisponde.