Sammenligning mellem vaginal og sublingual misoprostol 50 µg til cervikal modning før induktion af fødsel (CMVS)

Et randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg blev udført. Inklusionskriterier var alle gravide kvinder indlagt på Pereira Rossell Hospital Center med svangerskabsalder mellem 32/0 og 41/6 i henhold til første trimester sonogram, med et levedygtigt foster i cephalic præsentation, med estimeret fostervægt lavere end 4000 gr, uden kontraindikationer for vaginal fødsel, for hvem induktion af veer med misoprostol tidligere havde været indiceret, fra 8 til 20 timer 7 dage om ugen. Protokol tælles med godkendelse af den etiske kommission på Pereira Rossell Hospital. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen begyndte. Da der var bekræftet, at patienten opfyldte inklusionskriterierne, blev der givet information, og samtykkeerklæringen blev underskrevet, patienten gik ind i undersøgelsen, og interventionen blev randomiseret. Randomisering var computergenereret i permuterede blokke af 2 af en epidemiolog fra vores service, og resultatet var i en forseglet og uigennemsigtig kuvert, som blev åbnet på tidspunktet for administration af medicinen. Forud for administration af medicinen vurderede en obstetriker eller obstetrisk beboer, som ikke var bekendt med administrationsvejen tildelt patienten, gennem vaginal undersøgelse livmoderhalsens karakteristika med hensyn til Bishop-score. Bagefter administrerede en tekniker fra undersøgelsesholdet misoprostolen i henhold til den tildelte vej (50 µg misoprostol vaginalt eller sublingualt).

Tachysystoli blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 6 uteruskontraktioner på 10 minutter.

Primært resultat blev defineret som den klinisk signifikante variation (på mindst 2 point) af Bishop-scoren 6 timer efter administration af 50 µg misoprostol. Sekundære resultater blev defineret som tilstedeværelsen af ​​tachysystol, hyppighed af vaginal fødsel og kejsersnit, hyppighed, hvor nye doser var nødvendige for at fortsætte med induktion af veer og hyppighed, hvormed veer blev diagnosticeret efter 6 timers administration af misoprostol. Neonatale resultater inkluderede Apgar-score efter 1 og 5 minutter og pH-værdi i navlestrengsgasometri. Den endelige analyse blev foretaget i henhold til intention to treat.

For at detektere en forskel i middelværdien af ​​Bishop-score på 2 point, ved brug af en standardafvigelse på 2, med en 90% power, der nåede et konfidensinterval på 95%, var en population på 49 patienter påkrævet for hver gruppe.

Randomisering blev udført i permuterede blokke af 2 ved hjælp af en tabel med randomiserede tal. Gruppe 1 inkluderede de patienter, der fik sublingual misoprostol, og gruppe 2 de patienter, der fik vaginal misoprostol. Analyse blev udført i statistisk pakke SPSS (reg) V16. For kontinuerte variabler blev en middel- og standardafvigelse beskrevet; for kategoriske variable blev absolut frekvens og procent beskrevet. Til statistisk analyse blev en uafhængig t-test med 2 fliser brugt for at sammenligne gennemsnittet af de to grupper. Også chi-kvadrat-test og Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne proportioner mellem de to grupper, hvor det svarer.