Comparación entre 50 µg de misoprostol vaginal y sublingual para la maduración del cuello uterino antes de la inducción del parto (CMVS)

Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego. Los criterios de inclusión fueron todas las gestantes ingresadas en el Centro Hospitalario Pereira Rossell con edades gestacionales entre 32/0 y 41/6 según ecografía del primer trimestre, con feto viable en presentación cefálica, con peso fetal estimado inferior a 4000 gr, sin contraindicaciones para parto vaginal. parto, a quienes previamente se les había indicado la inducción del parto con misoprostol, de 8 a 20 horas los 7 días de la semana. Protocolo que contó con la aprobación de la Comisión de Ética del Hospital Pereira Rossell. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de que comenzara el estudio. Una vez que hubo confirmación de que el paciente cumplía con los criterios de inclusión, se entregó la información y se firmó el consentimiento informado, el paciente ingresó al estudio y se aleatorizó la intervención. La aleatorización fue generada por computadora en bloques permutados de 2 por un epidemiólogo de nuestro Servicio, y el resultado quedó en un sobre cerrado y opaco que se abrió en el momento de administrar el medicamento. Previo a la administración del medicamento, un médico obstetra o residente de obstetricia que desconocía la vía de administración asignada a la paciente evaluó mediante examen vaginal las características del cuello uterino en términos de puntaje de Bishop. Posteriormente, un técnico del equipo de investigación administró el misoprostol según la vía asignada (50 µg de misoprostol vaginal o sublingual).

Taquisistolia se definió como la presencia de al menos 6 contracciones uterinas en 10 minutos.

El resultado primario se definió como la variación clínicamente significativa (de al menos 2 puntos) de la puntuación de Bishop a las 6 horas de la administración de 50 µg de misoprostol. Se definieron como resultados secundarios la presencia de taquisistolia, frecuencia de parto vaginal y cesárea, frecuencia en que se necesitaron nuevas dosis para continuar con la inducción del parto y frecuencia en que se diagnosticó parto a las 6 horas de la administración de misoprostol. Los resultados neonatales incluyeron puntuación de Apgar a 1 y 5 minutos y valor de pH en gasometría de cordón umbilical. El análisis final se realizó según intención de tratar.

Para detectar una diferencia en la media de la puntuación de Bishop de 2 puntos, utilizando una desviación estándar de 2, con una potencia del 90 %, alcanzando un intervalo de confianza del 95 %, se requirió una población de 49 pacientes para cada grupo.

La aleatorización se realizó en bloques permutados de 2, utilizando una tabla de números aleatorios. El grupo 1 incluyó a aquellas pacientes que recibieron misoprostol sublingual y el grupo 2 a aquellas pacientes que recibieron misoprostol vaginal. El análisis se realizó en el paquete estadístico SPSS (reg) V16. Para las variables continuas se describió media y desviación estándar; para las variables categóricas se describió la frecuencia absoluta y el porcentaje. Para el análisis estadístico se utilizó una prueba t independiente de 2 mosaicos, para comparar la media de los dos grupos. Además, se utilizó la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para comparar proporciones entre los dos grupos donde corresponda.