Emättimen ja sublingvaalisen misoprostolin 50 µg vertailu kohdunkaulan kypsymiseen ennen synnytyksen aloittamista (CMVS)

Suoritettiin satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus. Osallistumiskriteerit olivat kaikki Pereira Rossell Hospital Centeriin otetut raskaana olevat naiset, joiden raskausikä oli 32/0–41/6 ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksen mukaan, elinkelpoinen sikiö pään muotoon, arvioitu sikiön paino alle 4000 g, ilman emättimen vasta-aiheita. synnytys, jolle synnytyksen käynnistäminen misoprostolilla oli aiemmin ollut indikoitu, 8–20 tuntia 7 päivää viikossa. Pöytäkirja laskettiin Pereira Rossell Hospitalin eettisen toimikunnan hyväksynnäksi. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista. Kun oli varmistettu, että potilas täytti osallistumiskriteerit, tiedot annettiin ja suostumuslomake allekirjoitettiin, potilas osallistui tutkimukseen ja interventio satunnaistettiin. Palvelumme epidemiologi teki satunnaistuksen tietokoneella permutoiduissa 2:n lohkoissa, ja tulos oli suljetussa ja läpinäkymättömässä kirjekuoressa, joka avattiin lääkkeen antohetkellä. Ennen lääkkeen antamista synnytyslääkäri tai synnytyslääkäri, joka ei tuntenut potilaalle osoitettua antoreittiä, arvioi kohdunkaulan ominaisuudet emättimen tutkimuksella Bishop-pisteiden perusteella. Myöhemmin tutkimusryhmän teknikko antoi misoprostolia määrätyn reitin mukaan (50 µg misoprostolia vaginaalisesti tai sublingvaalisesti).

Takysystole määriteltiin vähintään 6 kohdun supistukseksi 10 minuutissa.

Ensisijainen tulos määriteltiin kliinisesti merkitsevänä (vähintään 2 pisteen) vaihteluna Bishop-pisteissä 6 tunnin kuluttua 50 µg:n misoprostolia antamisen jälkeen. Toissijaiset tulokset määriteltiin takysystolin esiintymisenä, emättimen synnytyksen ja keisarinleikkauksen esiintymistiheydeksi, tiheydeksi, jolla tarvittiin uusia annoksia jatkaakseen synnytyksen käynnistämistä, ja tiheydeksi, jolla synnytys diagnosoitiin 6 tunnin kuluttua misoprostolin annosta. Vastasyntyneiden tuloksiin sisältyivät Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla ja pH-arvo napanuoran kaasumetriassa. Lopullinen analyysi tehtiin hoitotarkoituksen mukaan.

Bishop-pisteiden 2 pisteen keskiarvon eron havaitsemiseksi käyttäen keskihajontaa 2, 90 %:n teholla saavuttaen 95 %:n luottamusvälin, tarvittiin 49 potilaan populaatio kuhunkin ryhmään.

Satunnaistaminen tehtiin permutoiduissa 2:n lohkoissa käyttäen satunnaistettujen lukujen taulukkoa. Ryhmään 1 kuuluivat potilaat, jotka saivat sublingvaalista misoprostolia, ja ryhmään 2 potilaat, jotka saivat emättimen misoprostolia. Analyysi tehtiin tilastopaketissa SPSS (reg) V16. Jatkuville muuttujille kuvattiin keskiarvo ja keskihajonta; Kategorisille muuttujille kuvattiin absoluuttinen taajuus ja prosenttiosuus. Tilastolliseen analyysiin käytettiin 2-kerroksista riippumatonta t-testiä kahden ryhmän keskiarvon vertaamiseksi. Myös khin-neliötestiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytettiin vertailemaan suhteita kahden ryhmän välillä, missä se vastaa.