Sammenligning mellom vaginal og sublingual misoprostol 50 µg for cervikal modning før induksjon av fødsel (CMVS)

En randomisert, enkeltblind klinisk studie ble utført. Inklusjonskriterier var alle gravide kvinner innlagt ved Pereira Rossell Hospital Center med svangerskapsalder mellom 32/0 og 41/6 i henhold til første trimesters sonogram, med et levedyktig foster i cefalisk presentasjon, med estimert fostervekt lavere enn 4000 gr, uten kontraindikasjoner for vaginal fødsel, for hvem induksjon av fødsel med misoprostol tidligere var indisert, fra 8 til 20 timer 7 dager i uken. Protokoll regnet med godkjenning fra Etikkkommisjonen ved Pereira Rossell Hospital. Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke før studien startet. Når det var bekreftet at pasienten oppfylte inklusjonskriteriene, ble informasjon gitt og samtykkeskjema ble signert, pasienten gikk inn i studien og intervensjonen ble randomisert. Randomisering var datagenerert i permuterte blokker på 2 av en epidemiolog fra vår tjeneste, og resultatet var i en forseglet og ugjennomsiktig konvolutt som ble åpnet på tidspunktet for administrering av medisinen. Før administrasjon av medisinen, vurderte en fødselslege eller beboer i fødselshjelpen som ikke var kjent med administreringsveien tildelt pasienten gjennom vaginal undersøkelse egenskapene til livmorhalsen i form av biskopskåre. Etterpå administrerte en tekniker fra undersøkelsesteamet misoprostolen i henhold til den tildelte ruten (50 µg misoprostol vaginalt eller sublingualt).

Takysystole ble definert som tilstedeværelsen av minst 6 livmorkontraksjoner på 10 minutter.

Primært resultat ble definert som den klinisk signifikante variasjonen (på minst 2 poeng) av Bishop-skåren 6 timer etter administrering av 50 µg misoprostol. Sekundære resultater ble definert som tilstedeværelse av tachysystole, hyppighet av vaginal fødsel og keisersnitt, hyppighet hvor nye doser var nødvendig for å fortsette med induksjon av fødsel og hyppighet med hvilken fødsel ble diagnostisert ved 6 timers administrering av misoprostol. Nyfødte resultater inkluderte Apgar-score ved 1 og 5 minutter og pH-verdi i navlestrengsgasometri. Endelig analyse ble gjort i henhold til intensjon om å behandle.

For å oppdage en forskjell i gjennomsnittet av Bishop-score på 2 poeng, ved bruk av et standardavvik på 2, med en 90 % styrke, og nå et konfidensintervall på 95 %, var det nødvendig med en populasjon på 49 pasienter for hver gruppe.

Randomisering ble gjort i permuterte blokker av 2, ved å bruke en tabell med randomiserte tall. Gruppe 1 inkluderte de pasientene som fikk sublingual misoprostol og gruppe 2 de pasientene som fikk vaginal misoprostol. Analyse ble gjort i statistisk pakke SPSS (reg) V16. For kontinuerlige variabler ble et gjennomsnitt og standardavvik beskrevet; for kategoriske variabler ble absolutt frekvens og prosent beskrevet. For statistisk analyse ble en 2-flis uavhengig t-test brukt for å sammenligne gjennomsnittet av de to gruppene. I tillegg ble kjikvadrattest og Fishers eksakte test brukt for å sammenligne proporsjoner mellom de to gruppene der det samsvarer.