Сравнение между вагинальным и сублингвальным введением мизопростола 50 мкг для созревания шейки матки перед индукцией родов (CMVS)

Было проведено рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование. Критериями включения были все беременные женщины, поступившие в госпитальный центр Перейра Россель, с гестационным возрастом от 32/0 до 41/6 по данным эхографии в первом триместре, с жизнеспособным плодом в головном предлежании, с предполагаемой массой плода менее 4000 г, без противопоказаний к вагинальному введению. родов, которым ранее была показана индукция родов мизопростолом, с 8 до 20 часов 7 дней в неделю. Протокол засчитан с одобрения Комиссии по этике больницы Перейра Россель. Все участники дали письменное информированное согласие до начала исследования. Как только было подтверждено, что пациент соответствует критериям включения, была предоставлена ​​информация и подписана форма согласия, пациент был включен в исследование, и вмешательство было рандомизировано. Рандомизация была сгенерирована компьютером в переставленных блоках по 2 эпидемиологом из нашей Службы, и результат был в запечатанном и непрозрачном конверте, который открывался во время введения лекарства. Перед введением лекарства акушер или резидент акушерства, который не был знаком со способом введения, назначенным пациентке, оценивал посредством вагинального исследования характеристики шейки матки по шкале Бишопа. После этого техник из исследовательской группы вводил мизопростол в соответствии с назначенным путем (50 мкг мизопростола вагинально или сублингвально).

Тахисистолию определяли как наличие не менее 6 сокращений матки за 10 минут.

Первичный результат определяли как клинически значимое изменение (не менее 2 баллов) по шкале Бишопа через 6 часов после введения 50 мкг мизопростола. Вторичные результаты определялись как наличие тахисистолии, частота вагинальных родов и кесарева сечения, частота необходимости введения новых доз для продолжения индукции родов и частота диагностики родов через 6 часов после введения мизопростола. Неонатальные результаты включали оценку по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах и ​​значение рН при газометрии пуповины. Окончательный анализ был сделан в соответствии с намерением лечить.

Чтобы обнаружить разницу в среднем балле Бишопа в 2 балла, используя стандартное отклонение 2, с мощностью 90%, достигая доверительного интервала 95%, для каждой группы потребовалась популяция из 49 пациентов.

Рандомизация проводилась в переставленных блоках по 2 с использованием таблицы рандомизированных чисел. В 1-ю группу вошли пациентки, получавшие мизопростол сублингвально, во 2-ю группу — пациентки, получавшие мизопростол вагинально. Анализ выполнен в статистическом пакете SPSS (reg) V16. Для непрерывных переменных были описаны среднее значение и стандартное отклонение; для категориальных переменных были описаны абсолютная частота и процент. Для статистического анализа использовали двухуровневый независимый t-критерий, чтобы сравнить среднее значение двух групп. Кроме того, критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера использовались для сравнения пропорций между двумя группами, где он соответствует.