Vergelijking tussen vaginale en sublinguale misoprostol 50 µg voor cervicale rijping voorafgaand aan inductie van de bevalling (CMVS)

Er werd een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie uitgevoerd. Inclusiecriteria waren alle zwangere vrouwen opgenomen in Pereira Rossell Hospital Center met een zwangerschapsduur tussen 32/0 en 41/6 volgens echografie in het eerste trimester, met een levensvatbare foetus in hoofdpresentatie, met een geschat foetaal gewicht van minder dan 4000 gr, zonder contra-indicaties voor vaginale zwangerschap. geboorte, bij wie inleiding van de bevalling met misoprostol eerder was geïndiceerd, van 8 tot 20 uur 7 dagen per week. Protocol geteld met goedkeuring van de Ethische Commissie van het Pereira Rossell-ziekenhuis. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat het onderzoek begon. Zodra er bevestiging was dat de patiënt voldeed aan de inclusiecriteria, werd informatie gegeven en werd het toestemmingsformulier ondertekend, deed de patiënt mee aan het onderzoek en werd de interventie gerandomiseerd. Randomisatie werd door een epidemioloog van onze dienst in gepermuteerde blokken van 2 door de computer gegenereerd en het resultaat was in een verzegelde en ondoorzichtige envelop die werd geopend op het moment dat de medicatie werd toegediend. Voorafgaand aan toediening van de medicatie beoordeelde een verloskundige of verloskundige die niet bekend was met de toedieningsroute die aan de patiënt was toegewezen, door middel van vaginaal onderzoek de kenmerken van de baarmoederhals in termen van Bishop-score. Daarna diende een laborant van het onderzoeksteam de misoprostol toe volgens de voorgeschreven route (50 µg misoprostol vaginaal of sublinguaal).

Tachysystole werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 6 baarmoedercontracties in 10 minuten.

Het primaire resultaat werd gedefinieerd als de klinisch significante variatie (van ten minste 2 punten) van de Bishop-score 6 uur na toediening van 50 µg misoprostol. Secundaire resultaten werden gedefinieerd als de aanwezigheid van tachysystole, frequentie van vaginale geboorte en keizersnede, frequentie waarbij nieuwe doses nodig waren om de inductie van de bevalling voort te zetten en frequentie waarmee de bevalling 6 uur na toediening van misoprostol werd vastgesteld. Neonatale resultaten omvatten Apgar-score na 1 en 5 minuten en pH-waarde in navelstrenggasometrie. De uiteindelijke analyse werd gemaakt volgens de intentie om te behandelen.

Om een ​​verschil in de gemiddelde Bishop-score van 2 punten te detecteren, met een standaarddeviatie van 2, met een vermogen van 90%, waarbij een betrouwbaarheidsinterval van 95% werd bereikt, was voor elke groep een populatie van 49 patiënten nodig.

Randomisatie gebeurde in gepermuteerde blokken van 2, met behulp van een tabel met willekeurige getallen. Groep 1 omvatte die patiënten die sublinguale misoprostol kregen en groep 2 die patiënten die vaginale misoprostol kregen. Analyse is gedaan in statistisch pakket SPSS (reg) V16. Voor continue variabelen werden een gemiddelde en standaarddeviatie beschreven; voor categorische variabelen werden absolute frequentie en percentage beschreven. Voor statistische analyse werd een onafhankelijke t-toets met twee tegels gebruikt om het gemiddelde van de twee groepen te vergelijken. Ook werden chi-kwadraat-test en Fisher's exact-test gebruikt om verhoudingen tussen de twee groepen te vergelijken waar deze overeenkomen.