분만 유도 전 자궁 경부 성숙을 위한 질 및 설하 Misoprostol 50 µg의 비교 (CMVS)

무작위, 단일 맹검 임상 시험이 수행되었습니다. 포함 기준은 Pereira Rossell 병원 센터에 입원한 임신 1기 초음파에 따른 재태 연령이 32/0에서 41/6 사이이고 두부 상태의 생존 가능한 태아가 있고 예상 태아 체중이 4000gr 미만이고 질식에 대한 금기 사항이 없는 모든 임산부였습니다. 이전에 미소프로스톨로 유도 분만 지시를 받았던 분만, 주 7일 8시간에서 20시간 동안. 프로토콜은 Pereira Rossell 병원 윤리 위원회의 승인을 받아 집계되었습니다. 모든 참가자는 연구가 시작되기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다. 환자가 포함 기준을 충족한다는 확인이 있으면 정보가 제공되고 동의서에 서명한 후 환자가 연구에 참여하고 중재가 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 우리 서비스의 역학자에 의해 2의 순열 블록으로 컴퓨터 생성되었으며, 결과는 약물 투여 시 개봉된 밀봉된 불투명 봉투에 있었습니다. 약물을 투여하기 전에 환자에게 할당된 투여 경로에 익숙하지 않은 산부인과 전문의 또는 레지던트가 질 검사를 통해 비숍 점수 측면에서 자궁경부의 특성을 평가했습니다. 이후 조사팀의 기술자가 할당된 경로(50 µg 미소프로스톨 질 또는 설하)에 따라 미소프로스톨을 투여했습니다.

Tachysystole은 10분 동안 자궁 수축이 6회 이상 발생하는 것으로 정의됩니다.

일차 결과는 50 µg misoprostol 투여 후 6시간에 Bishop 점수의 임상적으로 유의한 변화(최소 2점)로 정의되었습니다. 2차 결과는 빈맥의 존재, 질 분만 및 제왕절개의 빈도, 진통 유도를 계속하기 위해 새로운 용량이 필요한 빈도 및 미소프로스톨 투여 6시간에서 진통이 진단된 빈도로 정의되었습니다. 신생아 결과에는 1분 및 5분의 Apgar 점수와 탯줄 가스측정법의 pH 값이 포함되었습니다. 최종 분석은 치료 의도에 따라 이루어졌다.

2점의 Bishop 점수 평균 차이를 감지하기 위해 표준 편차 2, 90% 검정력, 95% 신뢰 구간에 도달하기 위해 각 그룹에 49명의 환자 모집단이 필요했습니다.

무작위화는 무작위 숫자 표를 사용하여 2의 순열 블록에서 수행되었습니다. 그룹 1은 설하 미소프로스톨을 투여받은 환자들을 포함했고 그룹 2는 질 미소프로스톨을 투여받은 환자들을 포함했습니다. 분석은 통계 패키지 SPSS(reg) V16에서 수행되었습니다. 연속 변수의 경우 평균 및 표준 편차가 설명되었습니다. 범주형 변수에 대한 절대 빈도 및 백분율이 설명되었습니다. 통계 분석을 위해 두 그룹의 평균을 비교하기 위해 2타일 독립 t-테스트를 ​​사용했습니다. 또한 카이제곱 검정과 피셔의 정확 검정을 사용하여 두 그룹 간의 비율이 일치하는지 비교했습니다.