Jämförelse mellan vaginal och sublingual misoprostol 50 µg för cervikal mognad före induktion av förlossning (CMVS)

En randomiserad, enkelblind klinisk prövning utfördes. Inklusionskriterier var alla gravida kvinnor inlagda på Pereira Rossell Hospital Center med graviditetsålder mellan 32/0 och 41/6 enligt sonografi från första trimestern, med ett livskraftigt foster i cefalisk presentation, med uppskattad fostervikt lägre än 4000 gr, utan kontraindikationer för vaginal födsel, för vilken induktion av förlossning med misoprostol tidigare hade indikerats, från 8 till 20 timmar 7 dagar i veckan. Protokoll räknas med godkännande av etikkommissionen vid Pereira Rossell Hospital. Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke innan studien påbörjades. När det fanns bekräftelse på att patienten uppfyllde inklusionskriterierna, information gavs och samtyckesformuläret undertecknades, patienten gick in i studien och interventionen randomiserades. Randomisering var datorgenererad i permuterade block om 2 av en epidemiolog från vår tjänst, och resultatet var i ett förseglat och ogenomskinligt kuvert som öppnades vid tidpunkten för administrering av medicinen. Före administrering av läkemedlet bedömde en obstetriker eller obstetrikerinvånare som inte var bekant med administreringsvägen som tilldelats patienten genom vaginal undersökning livmoderhalsens egenskaper i form av Bishop-poäng. Efteråt administrerade en tekniker från utredningsgruppen misoprostolen enligt den tilldelade vägen (50 µg misoprostol vaginalt eller sublingualt).

Takysystoli definierades som närvaron av minst 6 livmodersammandragningar på 10 minuter.

Primärt resultat definierades som den kliniskt signifikanta variationen (av minst 2 poäng) av Bishop-poängen 6 timmar efter administrering av 50 µg misoprostol. Sekundära resultat definierades som förekomst av takysystol, frekvens av vaginal födsel och kejsarsnitt, frekvens då nya doser behövdes för att fortsätta med induktion av förlossning och frekvens med vilken förlossning diagnostiserades vid 6 timmars administrering av misoprostol. Neonatala resultat inkluderade Apgar-poäng vid 1 och 5 minuter och pH-värde i navelsträngsgasometri. Slutlig analys gjordes enligt avsikt att behandla.

För att upptäcka en skillnad i medelvärdet för Bishop-poängen på 2 poäng, med en standardavvikelse på 2, med en 90%-ig effekt, och nå ett konfidensintervall på 95%, krävdes en population på 49 patienter för varje grupp.

Randomisering gjordes i permuterade block om 2, med hjälp av en tabell med randomiserade tal. Grupp 1 inkluderade de patienter som fick sublingual misoprostol och grupp 2 de patienter som fick vaginal misoprostol. Analys gjordes i statistikpaket SPSS (reg) V16. För kontinuerliga variabler beskrevs ett medelvärde och standardavvikelse; för kategoriska variabler beskrevs absolut frekvens och procent. För statistisk analys användes ett oberoende t-test med två plattor för att jämföra medelvärdet av de två grupperna. Dessutom användes chi-kvadrattest och Fishers exakta test för att jämföra proportioner mellan de två grupperna där det överensstämmer.