Vergleich zwischen vaginalem und sublingualem Misoprostol 50 µg für die Reifung des Gebärmutterhalses vor der Geburtseinleitung (CMVS)

Es wurde eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie durchgeführt. Einschlusskriterien waren alle im Pereira Rossell Hospital Center aufgenommenen schwangeren Frauen mit einem Gestationsalter zwischen 32/0 und 41/6 gemäß Sonogramm des ersten Trimesters, mit einem lebensfähigen Fötus in Kopfdarstellung, mit einem geschätzten Fötusgewicht von weniger als 4000 g, ohne Kontraindikationen für vaginale Geburt, bei der zuvor eine Weheneinleitung mit Misoprostol indiziert war, von 8 bis 20 Stunden an 7 Tagen in der Woche. Das Protokoll wurde mit Genehmigung der Ethikkommission des Pereira Rossell Hospital gezählt. Alle Teilnehmer gaben vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Sobald bestätigt wurde, dass der Patient die Einschlusskriterien erfüllte, Informationen gegeben und die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, nahm der Patient an der Studie teil und die Intervention wurde randomisiert. Die Randomisierung wurde von einem Epidemiologen unseres Dienstes in permutierten Zweierblöcken computergeneriert und das Ergebnis befand sich in einem versiegelten und undurchsichtigen Umschlag, der zum Zeitpunkt der Verabreichung des Medikaments geöffnet wurde. Vor der Verabreichung des Medikaments beurteilte ein Geburtshelfer oder Assistenzarzt in der Geburtshilfe, der mit dem der Patientin zugewiesenen Verabreichungsweg nicht vertraut war, durch eine vaginale Untersuchung die Eigenschaften des Gebärmutterhalses anhand des Bishop-Scores. Anschließend verabreichte ein Techniker des Untersuchungsteams das Misoprostol gemäß der zugewiesenen Route (50 µg Misoprostol vaginal oder sublingual).

Als Tachysystole wurde das Vorliegen von mindestens 6 Uteruskontraktionen innerhalb von 10 Minuten definiert.

Das primäre Ergebnis wurde als die klinisch signifikante Variation (von mindestens 2 Punkten) des Bishop-Scores 6 Stunden nach der Verabreichung von 50 µg Misoprostol definiert. Sekundäre Ergebnisse wurden definiert als das Vorliegen einer Tachysystole, die Häufigkeit vaginaler Geburten und Kaiserschnitte, die Häufigkeit, mit der neue Dosen erforderlich waren, um mit der Einleitung der Wehen fortzufahren, und die Häufigkeit, mit der 6 Stunden nach der Verabreichung von Misoprostol Wehen diagnostiziert wurden. Zu den Neugeborenenergebnissen gehörten der Apgar-Score nach 1 und 5 Minuten und der pH-Wert in der Nabelschnurgasometrie. Die endgültige Analyse erfolgte entsprechend der Behandlungsabsicht.

Um einen Unterschied im Mittelwert des Bishop-Scores von 2 Punkten unter Verwendung einer Standardabweichung von 2 und einer Trennschärfe von 90 % zu ermitteln, was einem Konfidenzintervall von 95 % entspricht, war für jede Gruppe eine Population von 49 Patienten erforderlich.

Die Randomisierung erfolgte in permutierten Zweierblöcken unter Verwendung einer Tabelle mit randomisierten Zahlen. Gruppe 1 umfasste die Patienten, die sublinguales Misoprostol erhielten, und Gruppe 2 die Patienten, die vaginales Misoprostol erhielten. Die Analyse wurde im Statistikpaket SPSS (reg) V16 durchgeführt. Für kontinuierliche Variablen wurden ein Mittelwert und eine Standardabweichung beschrieben; Für kategoriale Variablen wurden absolute Häufigkeit und Prozentsatz beschrieben. Für die statistische Analyse wurde ein unabhängiger t-Test mit zwei Kacheln verwendet, um den Mittelwert der beiden Gruppen zu vergleichen. Außerdem wurden der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test verwendet, um die Anteile zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, in denen sie übereinstimmen.