分娩誘発前の子宮頸部成熟に対するミソプロストール 50 μg の膣内投与と舌下投与の比較 (CMVS)

無作為化された単一盲検臨床試験が実施されました。 対象基準は、ペレイラ・ロッセル病院センターに入院し、妊娠第1期の超音波検査による在胎週数が32/0～41/6で、胎児が頭部型で推定胎児体重が4000グラム未満で、膣禁忌がないすべての妊婦である。ミソプロストールによる分娩誘発が以前から指示されていた出産では、週7日8時間から20時間の出産でした。 プロトコールは、ペレイラ ロッセル病院の倫理委員会の承認を得てカウントされました。 すべての参加者は、研究を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提出しました。 患者が対象基準を満たしていることが確認され、情報が提供され、同意書に署名されると、患者は研究に参加し、介入はランダム化されました。 ランダム化は、当社のサービスの疫学者によって 2 つのブロックを並べ替えてコンピューターで生成され、結果は密封された不透明な封筒に入っていて、投薬時に開封されました。 薬剤の投与前に、患者に割り当てられた投与経路に精通していない産科医または産科研修医が、膣検査を通じてビショップスコアの観点から子宮頸部の特徴を評価した。 その後、調査チームの技術者が、割り当てられた経路に従ってミソプロストールを投与しました（ミソプロストール 50 μg を膣または舌下）。

頻収縮は、10 分間に少なくとも 6 回の子宮収縮の存在として定義されました。

一次結果は、50 μg ミソプロストールの投与後 6 時間におけるビショップ スコアの臨床的に有意な変動 (少なくとも 2 ポイント) として定義されました。 副次的結果は、頻収縮の存在、経膣分娩と帝王切開の頻度、分娩誘発を継続するために新たな投与が必要となった頻度、およびミソプロストール投与6時間後に分娩が診断された頻度として定義された。 新生児の結果には、1 分および 5 分のアプガースコアと臍帯ガスメトリーの pH 値が含まれていました。 最終分析は治療の意図に従って行われました。

標準偏差 2 を使用し、検出力 90%、信頼区間 95% に達するビショップ スコアの平均 2 ポイントの差を検出するには、各グループに 49 人の患者の母集団が必要でした。

ランダム化は、ランダム化された数値のテーブルを使用して、2 つのブロックを並べ替えて実行されました。 グループ 1 には舌下ミソプロストールを投与された患者が含まれ、グループ 2 には膣ミソプロストールを投与された患者が含まれていました。 分析は統計パッケージ SPSS (reg) V16 で行われました。 連続変数については、平均と標準偏差が記述されました。カテゴリ変数については、絶対頻度とパーセンテージが記述されました。 統計分析では、2 つのグループの平均を比較するために、2 タイルの独立した t 検定が使用されました。 また、カイ二乗検定とフィッシャーの直接確率検定を使用して、対応する 2 つのグループ間の比率を比較しました。