Porównanie Mizoprostolu podawanego dopochwowo i podjęzykowo w dawce 50 µg na dojrzewanie szyjki macicy przed indukcją porodu (CMVS)

Przeprowadzono randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne. Kryteriami włączenia były wszystkie ciężarne przyjęte do Pereira Rossell Hospital Center z ciążą w wieku od 32/0 do 41/6 według USG pierwszego trymestru, z żywotnym płodem w prezentacji główkowej, z szacowaną masą płodu poniżej 4000 gr, bez przeciwwskazań do pochwy. porodów, u których wcześniej wskazywano indukcję porodu mizoprostolem, od 8 do 20 godzin 7 dni w tygodniu. Protokół zaliczony za zgodą Komisji Etyki Szpitala Pereira Rossell. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania. Po potwierdzeniu, że pacjent spełnia kryteria włączenia, udzieleniu informacji i podpisaniu formularza zgody, pacjent został włączony do badania, a interwencja została zrandomizowana. Randomizacja została wygenerowana komputerowo w permutowanych blokach po 2 przez epidemiologa z naszego Serwisu, a wynik był w zapieczętowanej i nieprzejrzystej kopercie, która została otwarta w momencie podawania leku. Przed podaniem leku lekarz położnik lub rezydent oddziału położnictwa, który nie był zaznajomiony z przydzieloną pacjentce drogą podawania, oceniał poprzez badanie pochwy cechy szyjki macicy w skali Bishopa. Następnie technik z zespołu badawczego podał mizoprostol zgodnie z wyznaczoną drogą (50 µg misoprostolu dopochwowo lub podjęzykowo).

Tachysystole zdefiniowano jako obecność co najmniej 6 skurczów macicy w ciągu 10 minut.

Pierwszorzędowy wynik zdefiniowano jako klinicznie istotną zmianę (o co najmniej 2 punkty) wyniku w skali Bishopa po 6 godzinach od podania 50 µg misoprostolu. Wyniki drugorzędowe zdefiniowano jako obecność tachysystolii, częstość porodów drogą pochwową i cięć cesarskich, częstość, z jaką potrzebne były nowe dawki, aby kontynuować indukcję porodu oraz częstość, z jaką rozpoznano poród w 6 godzinie od podania mizoprostolu. Wyniki noworodków obejmowały punktację Apgar w 1. i 5. minucie oraz wartość pH w gazometrii pępowinowej. Końcową analizę przeprowadzono zgodnie z zamiarem leczenia.

W celu wykrycia różnicy w średniej punktacji Bishopa wynoszącej 2 punkty, stosując odchylenie standardowe 2, z mocą 90%, osiągając przedział ufności 95%, dla każdej grupy wymagana była populacja 49 pacjentów.

Randomizację przeprowadzono w permutowanych blokach po 2, stosując tabelę losowych liczb. Grupa 1 obejmowała pacjentki, które otrzymywały mizoprostol podjęzykowo, a grupa 2 pacjentki, które otrzymywały mizoprostol dopochwowo. Analizę przeprowadzono w pakiecie statystycznym SPSS (reg) V16. Dla zmiennych ciągłych opisano średnią i odchylenie standardowe; dla zmiennych kategorialnych określono częstość bezwzględną i odsetek. Do analizy statystycznej zastosowano 2-kafelkowy niezależny test t w celu porównania średniej z dwóch grup. Zastosowano również test chi-kwadrat i dokładny test Fishera do porównania proporcji między dwiema grupami, w których odpowiada.