- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02732600
Hodnocení peer specialistů na VA PACT (Peers on PACT)
Hodnocení programu peer specialistů na VA PACTS: Projekt zlepšování kvality (QUE 15-289)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peer specialisté jsou jedinci s duševním onemocněním, kteří jsou v současné době nasazeni, aby sloužili veteránům na speciálních klinikách duševního zdraví na základě jejich životních zkušeností. V mnoha studiích bylo prokázáno, že intervence provedené odborníkem Peer Specialist zlepšují aktivaci pacientů. V srpnu 2014 vydal Bílý dům exekutivní akci, která nařizuje, aby 25 lékařských středisek VA pilotovalo nasazení peer specialistů do jejich týmů péče o pacienty (PACT). Tento projekt rozšiřuje tento celostátně pověřený pilotní projekt Peer Specialist o integraci skupinové randomizované implementační zkoušky. Tento projekt zlepšování kvality vyhodnotí dopad usnadněné implementace vs. standardní implementace na podporu nasazení Peer specialistů v PACT.
Těchto 25 lokalit bude rozděleno do tří kohort (n=8,8,9). Každá kohorta začne ve třech po sobě jdoucích šestiměsíčních blocích počínaje začátkem roku 2016. V rámci každé kohorty budou stránky náhodně vybrány tak, aby obdržely buď usnadněnou nebo standardní implementaci. Místa se zjednodušenou implementací obdrží roční podporu založenou na implementačním modelu i-PARIHS, který zahrnuje školení, plánování implementace, průběžnou externí facilitaci, zpětnou vazbu a konzultace. Místa pro standardní implementaci obdrží písemné pokyny a omezené konzultace od týmu vyšetřovatelů. Vyšetřovatelé budou porovnávat skupiny na 1) procentu jejich cílové populace, která skutečně obdržela služby PS; 2) hodnocení produktivity pracovní zátěže PS včetně ; 3) skóre partnerské implementace a služeb; 4) posouzení změny veterána v průběhu času na výsledných proměnných spokojenosti, aktivace a fungování; 5) kvalitativní analýza toho, jak dobře byly PS nasazeny a jejich dopad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33410
- West Palm Beach VA Medical Center, West Palm Beach, FL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Spojené státy, 46953
- VA Northern Indiana Health Care System Marion Campus, Marion, IN
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
- Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Spojené státy, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Chillicothe VA Medical Center, Chillicothe, OH
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203-1278
- Chalmers P. Wylie Ambulatory Care Center, Columbus, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnutá místa musí být týmy VA PACT Primary Care Health se stávajícími peer specialisty, kteří jsou schopni zahrnout stávajícího peer specialistu do svého týmu na minimálně 10 hodin týdně po dobu jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- Týmy PACT mimo VA, pracoviště VA bez existujících Peer specialistů a týmy primární péče VA PACT, které nemohou pověřit Peer specialistu primární péči na minimálně 10 hodin týdně, jsou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní implementace
Místa pro standardní implementaci obdrží písemné pokyny a omezené konzultace od týmu vyšetřovatelů.
|
|
|
Experimentální: Usnadněná implementace
Místa pro usnadnění implementace obdrží roční podporu na základě implementačního modelu i-PARIHS, který zahrnuje školení, plánování implementace, průběžnou externí facilitaci, zpětnou vazbu a konzultace.
|
Místa s facilitovanou implementací získají roční podporu na základě implementačního modelu i-PARIHS, který zahrnuje školení, plánování implementace, průběžnou externí facilitaci, zpětnou vazbu a konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření aktivace pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
Patient Activation Measure (PAM) je 13-položkový průzkum, který měří vnímanou schopnost jednotlivce zvládat svou nemoc a zdravotní chování a jednat jako efektivní pacient.
Ukázalo se, že je spolehlivá, platná, citlivá na změny a koreluje s opatřeními lepšího sebeřízení.
Skóre pro tento výsledek se pohybuje od nuly do sta, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně aktivace pacienta (lepší výsledek).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření rozvoje týmu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
Team Development Measure je 31-položkový self-reportový průzkum, který hodnotí míru, do jaké tým má a využívá komponenty potřebné pro vysoce efektivní týmovou práci, včetně soudržnosti, komunikace, srozumitelnosti rolí a srozumitelnosti cílů a prostředků.
Minimální skóre všech složek je nula % a maximum je 100 %; vyšší procenta znamenají pozitivní reakce.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Peer Fidelity Measure
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Peer Fidelity Measure hodnotí: a) služby peer specialistů ab) implementaci peer specialistů.
První část obsahuje 5 domén peer služeb kritických pro model peer podpory VA (např. být vzorem, že obnova je možná; sdílet osobní příběh obnovy).
Druhá má 7 domén implementačních faktorů, které buď pomáhají, nebo brání nasazení PS (např. jasnost rolí, podpora PS na vyšších organizačních úrovních, pravidelný dohled).
Každá doména má 1-2 otázky (odpovědi v rozmezí od 1=vůbec ne do 5=velmi mnoho s vyšším skóre indikujícím vyšší věrnost.
Minimální hodnota=1 a maximální hodnota=5.
Peer Fidelity Measure bude spravováno jak Peer specialistům, tak jejich nadřízeným.
Analýzy se zabývaly nesrovnalostmi (rozdíly v rozdílech) mezi Peer specialisty a jejich supervizory v každém časovém bodě.
Min.
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Index spokojenosti – duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
Index spokojenosti – duševní zdraví je 12-položkový, jednorozměrný ukazatel spokojenosti pacientů s péčí.
Byl použit u populace veteránů a ukázalo se, že je platný, spolehlivý a citlivý na změny u vzorku veteránů s duševními chorobami léčených v prostředí primární péče.
Bude podáván veteránům, kteří dostávají péči od Peer specialistů zapojených do projektu.
Minimální skóre je 12 a maximální skóre je 72; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Počet jedinečných viděných veteránů (upraveno podle doby zaměstnání a odpracovaných hodin za týden)
Časové okno: jeden rok, přes dva roky
|
Tyto upravené proměnné pracovní zátěže zohledňovaly jak dobu zaměstnání (mnoho PS nenastoupilo okamžitě nebo mohlo odejít před koncem 2 let), tak týdenní odpracované hodiny (v rozmezí od jedné hodiny do 40 hodin týdně).
Návštěvy během období zaměstnání každého PS byly vyděleny celkovým počtem odpracovaných hodin, poté vynásobeny 40, aby se vypočítaly upravené hodnoty pro výše uvedenou operaci.
Protože tato proměnná byla výrazně zkreslená, použili jsme log transformaci pro zlepšení jejich distribučních vlastností.
Rozdíly mezi intervenčními podmínkami byly poté porovnány se sérií Analýz kovariančních modelů s věkem, pohlavím a rasou jako kovariáty.
Vzhledem k tomu, že tyto proměnné jsou měřeny na úrovni PS, byly kovariáty průměrem mezi veterány sesn podle každého PS (průměrný věk, procento bílých a procento mužů).
N je počet veteránů
|
jeden rok, přes dva roky
|
|
Průměrný počet návštěv na veterána na odborníka peer – upraveno (za oba roky)
Časové okno: v průběhu obou let
|
Podrobnosti o nastavení viz Proměnná 5 výše. Protože se jedná o proměnnou na úrovni veteránů, byl použit obecný lineární smíšený model (GSLMM) s PS specifikovaným jako náhodný efekt a věk, rasa a pohlaví veteránů. N je počet veteránů |
v průběhu obou let
|
|
Průměrný celkový počet poskytnutých služeb – upravený (pouze první rok a v průběhu obou let)
Časové okno: jeden rok a v průběhu obou let
|
Tyto upravené proměnné pracovní zátěže zohledňovaly jak dobu zaměstnání (mnoho PS nenastoupilo okamžitě nebo mohlo odejít před koncem 2 let), tak týdenní odpracované hodiny (v rozmezí od jedné hodiny do 40 hodin týdně).
Návštěvy během období zaměstnání každého PS byly vyděleny celkovým počtem odpracovaných hodin, poté vynásobeny 40, aby se vypočítaly upravené hodnoty pro výše uvedenou operaci.
Protože tato proměnná byla výrazně zkreslená, použili jsme log transformaci pro zlepšení jejich distribučních vlastností.
Rozdíly mezi intervenčními podmínkami byly poté porovnány se sérií Analýz kovariančních modelů s věkem, pohlavím a rasou jako kovariáty.
Vzhledem k tomu, že tyto proměnné jsou měřeny na úrovni PS, byly kovariáty průměrem mezi veterány sesn podle každého PS (průměrný věk, procento bílých a procento mužů).
N je počet veteránů
|
jeden rok a v průběhu obou let
|
|
Čas do první služby
Časové okno: proměnná od výchozího stavu do doby první služby poskytnuté Peer specialisty
|
Tato proměnná představuje počet dní od zahájení studie na každém místě (základní hodnota) do dodání první služby.
|
proměnná od výchozího stavu do doby první služby poskytnuté Peer specialisty
|
|
Průměrný počet návštěv na veterána na odborníka peer – upraveno (pouze první rok)
Časové okno: Pouze 1. ročník
|
Podrobnosti o nastavení viz Proměnná 5 výše. Protože se jedná o proměnnou na úrovni veteránů, byl použit obecný lineární smíšený model (GSLMM) s PS specifikovaným jako náhodný efekt a věk, rasa a pohlaví veteránů. N je počet veteránů |
Pouze 1. ročník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
- Vrchní vyšetřovatel: Richard W Goldberg, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peeples AD, Muralidharan A, McCarthy S, Goldberg R, Kuykendall L, Vineyard N, Chinman M. Barriers and Enablers to Implementing Peer Specialists in Veterans Health Administration Primary Care: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2023 Feb;38(3):707-714. doi: 10.1007/s11606-022-07782-0. Epub 2022 Sep 20.
- Chinman M, Goldberg R, Daniels K, Muralidharan A, Smith J, McCarthy S, Medoff D, Peeples A, Kuykendall L, Vineyard N, Li L. Implementation of peer specialist services in VA primary care: a cluster randomized trial on the impact of external facilitation. Implement Sci. 2021 Jun 7;16(1):60. doi: 10.1186/s13012-021-01130-2.
- Chinman M, Daniels K, Smith J, McCarthy S, Medoff D, Peeples A, Goldberg R. Provision of peer specialist services in VA patient aligned care teams: protocol for testing a cluster randomized implementation trial. Implement Sci. 2017 May 2;12(1):57. doi: 10.1186/s13012-017-0587-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUX 16-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .