Doplněk stravy Physiomanna® Baby u dětských pacientů

Kritéria pro zařazení:

• ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku od 0 do 8 let;
• Funkční zácpa podle kritérií ŘÍM III (Příloha 2);
• Dva nebo méně SBM během předchozího týdne; SBM je definována jako BM, které nepředcházelo 24 hodinové podání laxativa nebo klystýru;
• Být jinak v dobrém zdravotním stavu, jak posuzuje fyzická prohlídka;
• Duševně způsobilý rodič nebo tutor podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Známá historie organické příčiny zácpy;
• Vrozené malformace, které způsobují zácpu (Hirschsprungova choroba, neperforovaný řitní otvor, děti s dětskou mozkovou obrnou nebo jinými neurologickými abnormalitami nebo systémová onemocnění);
• Test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) pozitivní v předchozích 4 týdnech;
• Fekální impakce na začátku nebo během zkušebního období, jak ukazuje fyzikální vyšetření;
• Známá nebo suspektní perforace nebo obstrukce jiná než fekální impakce;
• Anamnéza retence žaludku, zánětlivé onemocnění střev, resekce střeva nebo kolostomie;
• Užívání souběžných léků, které způsobují zácpu v předchozích 3 měsících;
• Současné užívání bylin a jiných doplňků stravy, jako jsou: stimulující laxativní byliny a/nebo byliny snižující hladinu draslíku;
• Současné užívání srdečních glykosidů (např. digoxin);
• Pacienti, kteří by podle zkoušejícího neměli být zařazeni do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti rodiče dodržovat postupy studie;
• Pacienti se známou alergií na Fraxinus Manna, mannitol, fenykl, meduňku nebo heřmánek;
• Pacienti s klinicky významným zvýšením TSH nebo abnormálními plazmatickými elektrolyty v předchozích 4 týdnech;
• Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili hodnocené klinické studie;