Complemento Alimenticio Physiomanna® Baby en Pacientes Pediátricos

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos entre las edades de 0 a 8 años;
• Estreñimiento funcional según criterios ROMA III (Anexo 2);
• Dos o menos SBM durante la semana anterior; SBM se define como BM no precedida después de una administración de 24 h con un laxante o enema;
• Gozar de buena salud, a juzgar por un examen físico;
• Padre o tutor mentalmente competente para firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de causa orgánica del estreñimiento;
• Malformaciones congénitas que producen estreñimiento (enfermedad de Hirschsprung, ano imperforado, niños con parálisis cerebral u otras anomalías neurológicas, o enfermedades sistémicas);
• Prueba de sangre oculta en heces (FOBT) positiva en las 4 semanas previas;
• Impactación fecal al inicio o durante el período de prueba, según lo indique el examen físico;
• Perforación u obstrucción conocida o sospechada que no sea impactación fecal;
• Antecedentes de retención gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal, resección intestinal o colostomía;
• Uso de medicamentos concomitantes que causan estreñimiento en los 3 meses anteriores;
• Uso concomitante de hierbas y otros suplementos dietéticos, tales como: hierbas laxantes estimulantes y/o hierbas que reducen el potasio;
• El uso concomitante de glucósidos cardíacos (p. digoxina);
• Pacientes que, según el investigador, no deberían ser incluidos en el estudio por cualquier motivo, incluida la incapacidad de los padres para seguir los procedimientos del estudio;
• Pacientes con alergia conocida a Fraxinus Manna, manitol, hinojo, melisa o manzanilla;
• Pacientes con elevaciones clínicamente significativas de TSH o electrolitos plasmáticos anormales en las 4 semanas previas;
• Pacientes que, en los últimos 30 días, hayan participado en un estudio clínico de investigación;