Nahrungsergänzungsmittel Physiomanna® Baby bei pädiatrischen Patienten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 0 bis 8 Jahren;
• Funktionelle Obstipation nach ROME III-Kriterien (Anhang 2);
• Zwei oder weniger SBM in der Vorwoche; SBM ist definiert als BM, dem keine 24-stündige Verabreichung eines Abführmittels oder Einlaufs vorangegangen ist;
• Ansonsten bei guter Gesundheit sein, wie durch eine körperliche Untersuchung beurteilt;
• Geistig kompetenter Elternteil oder Tutor, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte einer organischen Ursache für die Verstopfung;
• Angeborene Fehlbildungen, die zu Verstopfung führen (Hirschsprung-Krankheit, unperforierter Anus, Kinder mit Zerebralparese oder anderen neurologischen Anomalien oder systemische Erkrankungen);
• Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) in den 4 vorangegangenen Wochen positiv;
• Kotstauung zu Studienbeginn oder während der Probezeit, wie durch die körperliche Untersuchung angezeigt;
• Bekannte oder vermutete Perforation oder Obstruktion außer fäkaler Impaktion;
• Geschichte der Magenretention, entzündliche Darmerkrankung, Darmresektion oder Kolostomie;
• Verwendung von Begleitmedikamenten, die Verstopfung in den letzten 3 Monaten verursachen;
• Gleichzeitige Anwendung von Kräutern und anderen Nahrungsergänzungsmitteln, wie z. B.: anregende abführende Kräuter und/oder kaliumabbauende Kräuter;
• Die gleichzeitige Anwendung von Herzglykosiden (z. Digoxin);
• Patienten, die laut Prüfer aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit der Eltern, die Studienverfahren zu befolgen;
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Fraxinus Manna, Mannit, Fenchel, Zitronenmelisse oder Kamille;
• Patienten mit klinisch signifikanten Erhöhungen von TSH oder anormalen Plasmaelektrolyten in den 4 vorangegangenen Wochen;
• Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Prüfstudie teilgenommen haben;