Kosttilskudd Physiomanna® Baby hos pediatriske pasienter

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 0 til 8 år;
• Funksjonell obstipasjon i henhold til ROME III-kriteriene (vedlegg 2);
• To eller færre SBM i løpet av forrige uke; SBM er definert som BM som ikke innledes etter 24 timers administrering med et avføringsmiddel eller klyster;
• Å være ellers i god helse, som bedømt av en fysisk undersøkelse;
• Mentalt kompetent forelder eller veileder til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med organisk årsak til forstoppelse;
• Medfødte misdannelser som gir forstoppelse (Hirschsprungs sykdom, imperforert anus, barn med cerebral parese eller andre nevrologiske abnormiteter, eller systemiske sykdommer);
• Fecal Occult Blood Test (FOBT) positiv i de 4 foregående ukene;
• Fekal påvirkning ved baseline, eller i løpet av prøveperioden, som indikert av den fysiske undersøkelsen;
• Kjent eller mistenkt perforering eller hindring annet enn fekal påvirkning;
• Historie med gastrisk retensjon, inflammatorisk tarmsykdom, tarmreseksjon eller kolostomi;
• Bruk av samtidig medisiner som forårsaker forstoppelse de siste 3 månedene;
• Samtidig bruk av urter og andre kosttilskudd, slik som: stimulerende avføringsmidler og/eller kaliumfattige urter;
• Samtidig bruk av hjerteglykosider (f.eks. Digoksin);
• Pasienter som ifølge etterforskeren ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert foreldrenes manglende evne til å følge studieprosedyrene;
• Pasienter med kjent allergi mot Fraxinus Manna, mannitol, fennikel, sitronmelisse eller kamille;
• Pasienter med klinisk signifikante økninger av TSH eller unormale plasmaelektrolytter i de 4 foregående ukene;
• Pasienter som i løpet av de siste 30 dagene har deltatt i en klinisk undersøkelse;