小児患者における栄養補助食品 Physiomanna® Baby

包含基準:

• 0歳から8歳までの男性または女性の外来患者。
• -ROME III基準による機能性便秘（付録2）;
• 前の週に SBM が 2 つ以下。 SBM は、下剤または浣腸による 24 時間の投与後に BM が先行しないものとして定義されます。
• 身体検査によって判断されるように、その他の点では健康であること。
• -インフォームドコンセントに署名する精神的に有能な親または家庭教師

除外基準:

• -便秘の器質的原因の既知の病歴;
• 便秘を引き起こす先天奇形（ヒルシュスプルング病、無孔肛門、脳性麻痺または他の神経学的異常のある子供、または全身性疾患）;
• -過去4週間で便潜血検査（FOBT）が陽性。
• 身体検査によって示される、ベースライン時または試験期間中の宿便;
• -宿便以外の既知または疑われる穿孔または閉塞;
• -胃貯留、炎症性腸疾患、腸切除、または人工肛門造設術の病歴;
• -過去3か月間に便秘を引き起こす併用薬の使用;
• 刺激性下剤ハーブおよび/またはカリウム枯渇ハーブなどのハーブおよびその他の栄養補助食品の併用。
• 強心配糖体の併用（例： ジゴキシン);
• -研究者によると、親が研究手順に従うことができないなど、何らかの理由で研究に含めるべきではない患者。
• -Fraxinus Manna、マンニトール、フェンネル、レモンバームまたはカモミールに対する既知のアレルギーのある患者;
• -TSHの臨床的に有意な上昇または異常な血漿電解質を有する患者 過去4週間;
• -過去30日以内に治験に参加した患者;