Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisä Physiomanna® Baby lapsipotilaille

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Iuppa Industriale Srl

Avoin, ei-vertaileva pilottitutkimus Physiomanna® Baby -ravintolisän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on ollut toiminnallista ummetusta

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ravintolisän Physiomanna® Baby tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on ollut toiminnallista ummetusta.

Kokeen toissijaisena tavoitteena on arvioida, miten valmisteen annostelu noudattaa tutkimukseen osallistuneita lapsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio-, kontrolloimaton, monikeskustutkimus, jonka suunnittelu on suunniteltu yhdelle potilasryhmälle. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kolmessa keskuksessa Romaniassa.

Testattu hypoteesi on, että Physiomanna® Baby -annostelu 3 viikon ajan lisää SBM:tä yli 2 kertaa viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidot, joiden ikä on 0–8 vuotta;
  • ROME III -kriteerien mukainen toiminnallinen ummetus (liite 2);
  • Kaksi tai vähemmän SBM:ää edellisen viikon aikana; SBM määritellään BM:ksi, jota ei ole edeltänyt 24 tunnin laksatiivin tai peräruiskeen antamisen jälkeen;
  • Olla muuten hyvässä kunnossa fyysisen tutkimuksen perusteella;
  • Henkisesti pätevä vanhempi tai opettaja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ummetuksen orgaaninen syy;
  • Synnynnäiset epämuodostumat, jotka aiheuttavat ummetusta (Hirschsprungin tauti, epämuodostunut peräaukko, lapset, joilla on aivohalvaus tai muita neurologisia poikkeavuuksia tai systeemiset sairaudet);
  • Fecal Occult Blood Test (FOBT) positiivinen neljän edellisen viikon aikana;
  • Ulosteen muodostuminen lähtötilanteessa tai koejakson aikana, kuten fyysinen tarkastus osoittaa;
  • Tunnettu tai epäilty rei'itys tai tukos muu kuin ulosteen tukkeuma;
  • Aiempi mahalaukun retentio, tulehduksellinen suolistosairaus, suolen resektio tai kolostomia;
  • ummetusta aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Yrttien ja muiden ravintolisien samanaikainen käyttö, kuten: piristävät laksatiiviset yrtit ja/tai kaliumia vähentävät yrtit;
  • Sydänglykosidien samanaikainen käyttö (esim. digoksiini);
  • Potilaat, joita ei tutkijan mukaan pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien vanhemman kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä;
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia Fraxinus Mannalle, mannitolille, fenkolille, sitruunamelissalle tai kamomillalle;
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä TSH-arvon nousu tai plasman elektrolyyttien poikkeavuus neljän edellisen viikon aikana;
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ravintolisä Physiomanna® Baby
Annostus: 1g/kg
Ravintolisä: Physiomanna® Baby
Annostus 1g/kg, 2 sykliä (tarvittaessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spontaanien suolen liikkeiden (SBM) määrä viikossa
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
2-3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien (AE) tarkistus; Tutkijan ja potilaan globaali arviointi
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
2-3 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan ja potilaan globaali tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
2-3 viikkoa
Analyysi tuotteen annostelun noudattamisesta päiväkirjakorteilla
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
2-3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iuppa Industriale Srl

Yhteistyökumppanit

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barattini Dionisio, MD, OPERA CRO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IU01/016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Physiomanna® Baby

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa