Integratore alimentare Physiomanna® Baby in pazienti pediatrici

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di età compresa tra 0 e 8 anni;
• Stitichezza funzionale secondo i criteri ROME III (Allegato 2);
• Due o meno SBM durante la settimana precedente; SBM è definito come BM non preceduto dopo una somministrazione di 24 h con un lassativo o un clistere;
• Essere altrimenti in buona salute, come giudicato da un esame fisico;
• Genitore o tutore mentalmente competente a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

• Storia nota di causa organica della stitichezza;
• Malformazioni congenite che producono stitichezza (malattia di Hirschsprung, ano imperforato, bambini con paralisi cerebrale o altre anomalie neurologiche o malattie sistemiche);
• Fecal Occult Blood Test (FOBT) positivo nelle 4 settimane precedenti;
• Fecaloma al basale o durante il periodo di prova, come indicato dall'esame obiettivo;
• Perforazione o ostruzione nota o sospetta diversa dal fecaloma;
• Storia di ritenzione gastrica, malattia infiammatoria intestinale, resezione intestinale o colostomia;
• Uso di farmaci concomitanti che causano stitichezza nei 3 mesi precedenti;
• Uso concomitante di erbe e altri integratori alimentari, come: erbe lassative stimolanti e/o erbe che riducono il potassio;
• L'uso concomitante di glicosidi cardiaci (ad es. Digossina);
• Pazienti che, secondo lo sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'incapacità del genitore di seguire le procedure dello studio;
• Pazienti con allergia nota a Fraxinus Manna, mannitolo, finocchio, melissa o camomilla;
• Pazienti con aumenti clinicamente significativi di TSH o elettroliti plasmatici anormali nelle 4 settimane precedenti;
• Pazienti che negli ultimi 30 giorni hanno partecipato a uno studio clinico sperimentale;