Suplemento Alimentar Physiomanna® Baby em Pacientes Pediátricos

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 0 a 8 anos;
• Constipação funcional de acordo com os critérios de ROMA III (Anexo 2);
• Dois ou menos SBM durante a semana anterior; SBM é definido como BM não precedido após uma administração de 24 h com um laxante ou enema;
• Estar de boa saúde, conforme julgado por um exame físico;
• Pai ou tutor mentalmente competente para assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

• História conhecida de causa orgânica para a constipação;
• Malformações congênitas que produzem constipação (doença de Hirschsprung, ânus imperfurado, crianças com paralisia cerebral ou outras anormalidades neurológicas ou doenças sistêmicas);
• Teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) positivo nas 4 semanas anteriores;
• Impactação fecal no início do estudo ou durante o período experimental, conforme indicado pelo exame físico;
• Perfuração ou obstrução conhecida ou suspeita, exceto impactação fecal;
• História de retenção gástrica, doença inflamatória intestinal, ressecção intestinal ou colostomia;
• Uso de medicamentos concomitantes que causem constipação nos últimos 3 meses;
• Uso concomitante de ervas e outros suplementos dietéticos, tais como: ervas laxantes estimulantes e/ou ervas depletoras de potássio;
• O uso concomitante de glicosídeos cardíacos (ex. Digoxina);
• Pacientes que, de acordo com o investigador, não deveriam ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade dos pais em seguir os procedimentos do estudo;
• Pacientes com alergia conhecida a Fraxinus Manna, manitol, erva-doce, erva-cidreira ou camomila;
• Pacientes com elevações clinicamente significativas de TSH ou eletrólitos plasmáticos anormais nas 4 semanas anteriores;
• Pacientes que, nos últimos 30 dias, participaram de um estudo clínico investigacional;