Kosttilskud Physiomanna® Baby til pædiatriske patienter

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 0 til 8 år;
• Funktionel obstipation i henhold til ROME III-kriterierne (bilag 2);
• To eller færre SBM i løbet af den foregående uge; SBM er defineret som BM, der ikke er forudgået efter en 24 timers administration med et afføringsmiddel eller lavement;
• At være ellers ved godt helbred, som vurderet ved en fysisk undersøgelse;
• Mentalt kompetent forælder eller vejleder til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med organisk årsag til forstoppelse;
• Medfødte misdannelser, der producerer forstoppelse (Hirschsprungs sygdom, imperforeret anus, børn med cerebral parese eller andre neurologiske abnormiteter eller systemiske sygdomme);
• Fækal okkult blodprøve (FOBT) positiv i de 4 foregående uger;
• Fækal påvirkning ved baseline eller under forsøgsperioden, som angivet ved den fysiske undersøgelse;
• Kendt eller mistænkt perforation eller obstruktion ud over fækal indvirkning;
• Anamnese med gastrisk retention, inflammatorisk tarmsygdom, tarmresektion eller kolostomi;
• Brug af samtidig medicin, der forårsager forstoppelse i de foregående 3 måneder;
• Samtidig brug af urter og andre kosttilskud, såsom: stimulerende afførende urter og/eller kaliumnedbrydende urter;
• Samtidig brug af hjerteglykosider (f. Digoxin);
• Patienter, som ifølge investigator ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder forældrenes manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne;
• Patienter med kendt allergi over for Fraxinus Manna, mannitol, fennikel, citronmelisse eller kamille;
• Patienter med klinisk signifikante forhøjelser af TSH eller unormale plasmaelektrolytter i de 4 foregående uger;
• Patienter, der inden for de seneste 30 dage har deltaget i en klinisk undersøgelse;