- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02733523
Sebeřízení, zdravotní gramotnost a sociální kapitál u sociálně ekonomicky znevýhodněných starších dospělých (AEQUALIS)
Podpora sebeřízení, zdravotní gramotnosti a sociálního kapitálu u sociálně-ekonomicky znevýhodněných starších dospělých za účelem snížení nerovností ve zdraví v pozdějším životě: Randomizovaná klinická studie
Motivace:
Sociálně-ekonomické a vzdělávací determinanty mají velký vliv na zdravotní výsledky, pokud jde o horší zdravotní stav populací žijících ve více znevýhodněných podmínkách. Sociální kapitál, samospráva a zdravotní gramotnost jsou některé z přechodných determinantů, které mají potenciál zmírňovat nerovnosti v oblasti zdraví prostřednictvím intervencí řízených místními zdravotnickými činiteli. Tyto tři determinanty jsou intenzivně propojeny a mají, samostatně, dopady na sebevnímané zdraví. Sociální kapitál je v tomto projektu definován jako zastřešující koncept, který zahrnuje jak kvantitativní aspekty sociálních zdrojů (strukturální sociální kapitál: sociální sítě a kontakty, sociální a občanská participace), tak i kvalitativní či subjektivní aspekty (kognitivní sociální kapitál: vnímaná sociální podpora, pocit sounáležitosti a důvěry) a pokrývá vztahy mezi subjekty na mikro nebo individuální úrovni (rodina a přátelé) i na makro či komunitní úrovni. Zdravotní gramotnost je chápána jako kognitivní a sociální dovednosti, které určují motivaci a schopnost jednotlivců získat přístup k informacím, rozumět jim a používat je způsoby, které podporují a udržují dobré zdraví. Oba jsou klíčovými aspekty pro sebeřízení. Cílem našeho výzkumného projektu jsou starší lidé žijící v městských socioekonomicky znevýhodněných oblastech, protože stárnutí je samo o sobě osou nerovnosti a městské prostředí koncentruje největší zdravotní rozdíly.
Cíle: S cílem snížit nerovnost v oblasti zdraví byla navržena intervence na podporu sebeřízení, zdravotní gramotnosti a sociálního kapitálu u starších lidí, kteří vnímali své zdraví jako spravedlivé nebo špatné a žijí v městských socioekonomicky znevýhodněných oblastech s cílem zlepšit jejich sebevnímání zdraví. Sekundárně bude analyzována účinnost intervence z hlediska zvýšení sebeřízení, zdravotní gramotnosti a sociálního kapitálu (sociální podpora a sociální participace), kvality života, duševního zdraví a zdravého životního stylu.
Za třetí budou identifikovány vzorce chování v oblasti zdraví ve vztahu ke zdravotní gramotnosti, sociálnímu kapitálu, pohlaví, socioekonomické a vzdělávací úrovni a budou propojeny s úrovněmi účinnosti intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší lidé žijící v komunitě žijící v městských oblastech Barcelony, Blanes nebo Reusu v sociálně-ekonomicky znevýhodněných čtvrtích.
- vnímání svého zdraví jako pravidelného nebo špatného podle první otázky z 12 položek Short Form Survey ze studie RAND Medical Outcomes Study.
Kritéria vyloučení:
- závislosti jít do místního centra primární péče
- kognitivní pokles nebo demence jako diagnóza
- jakýkoli zdravotní stav, který kontraindikuje fyzickou aktivitu
- smrtelná choroba
- závažné poruchy duševního zdraví, které ztěžují účast ve skupinové dynamice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program "Sentirnos bien"
Intervenční program „Sentirnos bien“ je založen na skupinové dynamice, která se koná jednou týdně po dobu 3 měsíců a je zaměřena na:
|
Skupinová intervence prováděná tváří v tvář a prováděná jednou týdně po dobu 3 měsíců. Zahrnuje:
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Ovládací rameno nebude mít žádný zásah.
Jakmile je studie dokončena, tj. po posledním následném vyhodnocení, toto rameno obdrží intervenci (přístup na základě seznamu čekatelů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sebevnímané zdraví
Časové okno: ve 3 měsících (těsně po intervenci)
|
Stejná otázka jako u 12 položek Short Form Survey ze studie RAND Medical Outcomes Study.
Odpovědi budou překategorizovány jako pozitivní vnímání (výborné, velmi dobré nebo dobré) vs. negativní (pravidelné nebo špatné)
|
ve 3 měsících (těsně po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sebevnímané zdraví
Časové okno: ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Teploměr 0-100
|
ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
12 položek Short Form Survey ze studie RAND Medical Outcomes Study.
|
ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Samohodnocená kvalita života
Časové okno: t měsíc 3 (těsně po intervenci) a v měsíci 12 (9 měsíců po intervenci)
|
Teploměr 0-100
|
t měsíc 3 (těsně po intervenci) a v měsíci 12 (9 měsíců po intervenci)
|
Osamělost
Časové okno: t měsíc 3 (těsně po intervenci) a v měsíci 12 (9 měsíců po intervenci)
|
Měřítko Gierveld a De Jong
|
t měsíc 3 (těsně po intervenci) a v měsíci 12 (9 měsíců po intervenci)
|
Depresivní příznaky
Časové okno: ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Stupnice geriatrické deprese
|
ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Fyzická aktivita
Časové okno: ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
|
ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Funkční test, který hodnotí výkon ve třech fyzických aspektech: rovnováha, síla a rychlost chůze.
|
ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Časy návštěvy primární a nemocniční zdravotní péče
|
ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Nezamýšlené efekty
Časové okno: ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Otázky ad hoc k posouzení účinků, které nebyly zamýšleny intervencí, které účastník vnímal negativně.
|
ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Péče o sebe / zdravé návyky
Časové okno: ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Škála ASA (hodnocení agentury pro sebeobsluhu)
|
ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
otázky z Evropské škály zdravotní gramotnosti (HLS EU-16)
|
ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Sociální kapital
Časové okno: ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
2 otázky z průzkumu evropských hodnot
|
ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Sociální podpora
Časové okno: ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Dotazník „Inventario de recursos sociales en ancianos“ od Díaz Veiga
|
ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Společenská participace
Časové okno: ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Dotazník "Escala Este II de Soledad - Índice de participación social subjetiva"
|
ve 3. měsíci (těsně po intervenci) a ve 12. měsíci (9 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Coll-Planas, MD, Fundacio Salut i Envelliment UAB
- Vrchní vyšetřovatel: Sergi Blancafort, PhD, Fundacio Salut i Envelliment UAB
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Monteserin, MD PhD, Equipo Atencio Primaria Sardenya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berkman ND, Sheridan SL, Donahue KE, Halpern DJ, Crotty K. Low health literacy and health outcomes: an updated systematic review. Ann Intern Med. 2011 Jul 19;155(2):97-107. doi: 10.7326/0003-4819-155-2-201107190-00005.
- Foster G, Taylor SJ, Eldridge SE, Ramsay J, Griffiths CJ. Self-management education programmes by lay leaders for people with chronic conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005108. doi: 10.1002/14651858.CD005108.pub2.
- Fried LP, Carlson MC, Freedman M, Frick KD, Glass TA, Hill J, McGill S, Rebok GW, Seeman T, Tielsch J, Wasik BA, Zeger S. A social model for health promotion for an aging population: initial evidence on the Experience Corps model. J Urban Health. 2004 Mar;81(1):64-78. doi: 10.1093/jurban/jth094.
- Ahnquist J, Wamala SP, Lindstrom M. Social determinants of health--a question of social or economic capital? Interaction effects of socioeconomic factors on health outcomes. Soc Sci Med. 2012 Mar;74(6):930-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.11.026. Epub 2012 Jan 21.
- Kawachi I, Kennedy BP, Glass R. Social capital and self-rated health: a contextual analysis. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1187-93. doi: 10.2105/ajph.89.8.1187.
- Nyqvist F, Forsman AK, Giuntoli G, Cattan M. Social capital as a resource for mental well-being in older people: a systematic review. Aging Ment Health. 2013;17(4):394-410. doi: 10.1080/13607863.2012.742490. Epub 2012 Nov 27.
- Blancafort Alias S, Monteserin Nadal R, Moral I, Roque Figols M, Rojano I Luque X, Coll-Planas L. Promoting social capital, self-management and health literacy in older adults through a group-based intervention delivered in low-income urban areas: results of the randomized trial AEQUALIS. BMC Public Health. 2021 Jan 7;21(1):84. doi: 10.1186/s12889-020-10094-9.
- Coll-Planas L, Blancafort S, Rojano X, Roque M, Monteserin R. Promoting self-management, health literacy and social capital to reduce health inequalities in older adults living in urban disadvantaged areas: protocol of the randomised controlled trial AEQUALIS. BMC Public Health. 2018 Mar 13;18(1):345. doi: 10.1186/s12889-018-5219-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FSIE-Recercaixa2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program "Sentirnos bien" (Cítím se dobře)
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKNáborPoruchou autistického spektraHongkong
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
Christine Kaiser, LAc, DACMNábor
-
Baylor College of MedicineChildren's National Research InstituteNáborDiabetes typu 1Spojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborRoztroušená sklerózaSpojené státy